康哲药业引进一款阿尔茨海默病新药，近年国内仅4款相关药物获批

2025-01-10 21:09:33 来源：新京报

　　近日，康哲药业宣布，全资附属公司与Alpha Cognition就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL(benzgalantamine delayed-release tablets)签订许可、合作与经销协议，获得了在亚洲(除日本)、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha公司保留在区域内生产供应的权利。据悉，该协议的总金额为4400万美元，其中包括600万美元的预付款。

　　2024年7月，ZUNVEYL获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，为近十年来FDA批准的第二个阿尔茨海默病(AD)口服疗法。该产品具有潜在更优的胃肠道安全性，且作为口服疗法有望提高患者的用药依从性。ZUNVEYL属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平，从而改善AD患者的认知和记忆功能。

　　 AD药物研发难度高，一直被业内称为新药研发“死亡谷”，多年来进展缓慢且成功率低。据新京报记者统计，近几年，国内仅有甘露特钠、氟[18F]贝他苯注射液、仑卡奈单抗、多奈单抗注射液4款相关药物获批上市。

　　2019年12月29日，国家药监局附条件获批绿谷制药的甘露特钠(商品名：九期一)上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。与全球AD新药主流研发机制不同，甘露特钠聚焦于脑肠轴机制。

　　2023年9月15日，氟[18F]贝他苯注射液获批上市，该药是我国首款正式获批的Aβ-PET显像剂，填补了我国在AD领域Aβ-PET诊断显像剂的市场空白。该药物通过PET/CT或PET/MRI设备进行PET成像，可对成年患者脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)水平进行精准测定。

　　2024年1月5日，国家药监局批准仑卡奈单抗上市。仑卡奈单抗是一种人源化单克隆免疫球蛋白G1(IgG1)抗体，与可溶性淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维高亲和力结合，可减少脑中Aβ斑块并预防其形成，从而延缓AD的进展。仑卡奈单抗由渤健/卫材共同研发，是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。

　　礼来的阿尔茨海默病疗法记能达(多奈单抗注射液)2024年12月18日在我国获批，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。记能达是一种用于静脉输注的药物，每四周注射一次，该产品已于2024年7月获FDA率先批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病成年人。

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