复星凯瑞细胞治疗新里程:沪港5小时“生命接力”

2025-02-23 16:34:44 来源: 复星医药官微

  2月21日,一例淋巴瘤患者的血液样本从香港运抵上海,在海关高效查验后,迅速送至复星凯瑞细胞工厂,启动CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(奕凯达)的制备,这也标志着上海首次打通CAR-T细胞治疗产品出海的路径。

  飞机落地后,仅用时5小时便顺利完成了申报、查验及放行、后续监管的全部监管流程,进入生产制备程序,这彰显了上海在国内率先实施的生物医药特殊物品进出境联合监管机制的卓越成效。该机制首次成功打通了细胞治疗原料和产品“先进再出”的闭环,旨在破解细胞治疗产品面临的境内外监管差异挑战,以及个性化、高标准的生产、运输与储存工艺难题。这一令人瞩目的“浦东速度”“上海时效”,加之其创新的监管模式,不仅确保了细胞治疗产品原料及终产品的时效性、安全性和实用性,为境外患者提供了宝贵的治疗机会,更深刻地体现了上海在打造细胞治疗产业高地方面的坚定意志、技术实力和制度创新。

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