近日，由诺思格（301333）注册团队助力的安帝康生物自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。根据公开数据，玛氘诺沙韦片是中国首个III期临床中确证了成人、青少年和甲流、乙流治疗疗效与安全性的抗流感新药，且治疗乙流的数据优于玛巴洛沙韦（速福达）。

　　玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。临床数据显示玛氘诺沙韦具有三大临床优势：治疗成人流感一粒治愈，儿童流感一袋治愈；24小时内终止病毒排毒；不仅能够治疗，还能预防。

　　玛氘诺沙韦片Ⅱ/Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%, 差异具有统计学极显著性意义（P<0.0001）。而且，该候选药与同类药物相比，还具有口服药效不受食物影响、更高安全剂量、无耐药风险等临床优势。

　　此外，玛氘诺沙韦颗粒也已完成针对2~11周岁的流感儿童患者III期临床入组和随访工作，“头对头”对照流感网红“神药”玛巴洛沙韦（速福达），玛氘诺沙韦颗粒剂在儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性等相关临床研究数据即将公布。

　　在流感预防适应症方面，玛氘诺沙韦颗粒于近日获得临床试验默示许可，用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防，是国内首个开展2岁及以上儿童流感暴露后预防临床试验的创新药，流感暴露后儿童有望实现“一袋预防”，填补了儿童流感“一袋预防”的空白。

　　关于安帝康

　　安帝康生物科创团队由多位院士领衔，聚焦于呼吸抗感染和疼痛领域。公司在创新药物设计与合成、DMPK技术研究与应用、适用特殊人群的高端制剂的研究与开发等新药创制不同阶段汇聚了一批学术专、高效务实的高层次人才。安帝康生物依托公司的DMPK平台建立基于代谢差异化的新药研发体系。除抗流感新药玛氘诺沙韦（ADC189）管线外，公司的产品管线中还包括用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的创新药ADC308片，新型非阿片类镇痛新药ADC558片，新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款抗呼吸道病原体创新药。2022年公司完成1亿元Pre-A轮融资；2023年公司获得了先声药业集团（2096.HK）数千万元战略投资；2024年初公司完成超2亿元A轮融资。面向未来，公司期待获得更多投资机构的支持和赋能，加速推进创新药物的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择，为中国公共卫生安全带来可“愈”可“及”的中国智慧和方案。

　　关于诺思格

　　诺思格（股票代码：301333 SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。

　　诺思格自2008年创立，经过十七年坚持不懈的奋斗，打造出一支2000余人的优秀团队，成就了 一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下十余家子公司，涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析等业务。各专业领域由国内外顶级专家领衔，并组成公司“创新药科学与战略委员会”，为国内外药企定制研发策略和顶层设计，优化临床试验方案，指导中外新药申报，并取得了卓越成果。

　　迄今为止，诺思格已服务千余家医药企业，帮助众多医药器械产品，采用创新设计和科学方法， 推动与CDE及FDA高效沟通交流，加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业，造福广大患者。