健康元旗下利民制药厂黄体酮注射液获批

2025-03-25 11:09:04 来源: 新京报

  新京报讯3月24日晚间,健康元600380)发布公告,控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(以下简称:丽珠集团000513))全资子公司丽珠集团利民制药厂近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,黄体酮注射液获批上市。截至目前,该药累计直接投入的研发费用约为1880.51万元。

  黄体酮注射液于2023年4月递交上市申请,受理号为:CYHS2301111。黄体酮注射液的适应症为用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗。通过羟丙基倍他环糊精包合技术,将黄体酮制备成水溶性的注射液,可肌肉注射,也可进行皮下注射,不仅规避了传统油性制剂引发的肌肉组织不良反应,还凭借水溶特性加速药物吸收。此外,患者在接受指导后可自行皮下注射,在提升便捷性的同时,降低了附加成本,有效提升了患者的接受度和依从性。

  根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,截至目前,黄体酮注射液(水针)仅有2家(含丽珠集团利民制药厂)获批上市。根据IQVIA抽样统计估测数据,黄体酮药物2024年国内终端销售金额约为人民币14.10亿元,其中注射液2024年国内终端销售金额约为人民币1.57亿元。

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