山东省医疗器械创新服务站专家组莅临正海生物开展审评前置重点产品专项辅导

2025-03-28 17:18:30 来源： 正海生物官微
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　　2025年3月27日下午，山东省医疗器械创新服务站专家组、山东省药品监督管理局四分局及烟台市药品审评查验服务中心有关领导莅临正海生物（300653），针对审评前置重点产品钙硅生物陶瓷骨修复材料开展审评前置重点产品专项辅导。正海生物总经理宋侃先生、副总经理张东刚先生及主要业务部门负责人参与接待。

　　各位专家认真听取了正海生物关于产品研发及注册申报情况的汇报，围绕重点产品补充研究和注册推进提出优化建议。并对企业相关产品管线存在的政策法规、研究开发、市场准入等难点和问题提出了宝贵的意见和建议。专家组充分肯定了审评前置重点产品钙硅生物陶瓷骨修复材料的设计、研究和临床价值，勉励公司继续坚持科技创新，不断推出疗效更显著的医疗器械产品。

　　此次专项辅导是药监部门鼓励医疗器械创新，加强研审联动，推动医疗器械产业高质量发展的重要体现。正海生物将始终坚持“执着、实干、创一流”的企业精神，深耕再生医学领域，在改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水平、推动生物医药产业创新发展方面做出积极贡献。

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00:22

香港特区政府4月16日发文称，美国政府早前宣布由五月二日起取消香港寄往美国货品的小额免税安排，并调高付运美国而内载货品的邮件需缴纳的关税。美方霸凌无理，滥施关税，香港邮政绝不会代收所谓关税，并会暂停接收寄往美国而内载货品的邮件。平邮方面，由于海运时间较长，香港邮政会由即日（四月十六日）起暂停接收内载货品的平邮邮件。如市民之前曾投寄内载货品的平邮邮件而又未能付运往美国，香港邮政会联络寄件人，于四月二十二日起安排退件及退款。空邮方面，香港邮政将于四月二十七日起暂停接收内载货品的空邮邮件。寄件往美国的香港市民需有心理准备要就美方霸凌无理的行为因而要缴付高昂和不合理的费用。其他只内载文件而没有货品的邮件则不受影响。

00:17

记者从佳讯飞鸿获悉，4月15日，佳讯飞鸿与北京硅基流动科技有限公司（简称“硅基流动”）达成战略合作。根据协议，双方将基于人工智能先进技术，融合双方技术研发力量及优势平台资源，立足铁路、城轨、民航、能源、海关及政企等垂直领域，在面向生成式AI的计算平台、推理加速等产品及服务的技术研发、市场推广等方面展开深入合作，融合创新、协同互补，共同为行业数字化、智能化转型赋能。（人民财讯）

00:15

日本20年期国债收益率下跌6.5个基点至2.8%。

00:13

华泰证券研报称，商务部宣布对原产于美国的进口商品征收125%关税并以制造环节定义原产地。模拟芯片多采用IDM模式，前十大模拟芯片公司中半数为美国公司。当前模拟国产化率约为20%水位，国产替代空间较大，当前行业汽车、工业等客户需求逐步回暖，行业进入并购整合阶段，竞争格局优化，国产替代有望加速。

00:12

国金证券指出，内需消费改善核心在提升居民可支配收入，路径包括等企业 “盈利底”、财政发力释放居民储蓄、加大补贴力度。构建消费投资框架，挖掘 “真消费资产”。方向一围绕新消费，选 “政策支持 + 产业景气加速 + 透支久期适度” 行业，如银发经济等；方向二围绕政策布局传统消费，选 “增长型红利” 行业，如母婴消费等，各方向均有首选和次选行业。

00:06

现货黄金快速拉升，升破3260美元/盎司关口，再创历史新高，日内涨幅扩大至近1%。

00:06

当地时间4月15日，美国白宫对报道特朗普日常活动记者群的制度进行了重大调整，取消了长期由通讯社类媒体占据的固定席位。一位白宫官员称，今后记者群将由以下人员组成：两名平面媒体记者、一家主流电视台的摄制组、一家次级电视台或流媒体平台的摄制组、一名广播记者、一名“新媒体”或独立记者以及四名摄影记者。据悉，未来符合条件的媒体将按照轮换制被选入记者群，而白宫新闻秘书卡罗琳·莱维特将保留每天确定记者群构成的自由裁量权。通讯社类媒体依旧可以作为每日平面记者轮换的一部分参与联队报道，但不再享有常设席位。白宫方面还强调，任何媒体“无论其表达的观点为何”，均有资格参与记者群轮换。此次制度调整发生在一项联邦法官裁决发布仅数日之后。法官此前裁定，特朗普政府必须恢复美联社进入白宫核心区域的采访权限，此前因该媒体拒绝在其风格指南中使用“美国湾”（Gulf of America）一词而遭到禁入。（央视新闻）

00:01

日经225指数开盘跌0.09%。

23:59

现货黄金向上触及3250美元，日内上涨0.65%。

23:56

华泰证券研报表示，4月10日，美国FDA宣布将通过一系列方法减少、改进或取代在单克隆抗体疗法及其他药物的研发中动物试验要求，包括基于AI的毒性计算模型、在实验室环境中进行的细胞系和类器官毒性测试。2025年计划启动试点项目，允许部分药企在FDA监督下完全跳过动物实验，全面政策更新预计2026年完成。FDA此项政策将进一步推动AI在新药研发中的覆盖，从化学合成环节加速走向临床前及临床试验等生物环节，推动创新药企业加大AI药物发现平台投入。再次强调2025年“AI+医疗”将迎来跨越式发展，应重视相关投资机会。

23:52

据上海证券报消息，国家发展改革委投资研究所研究员吴亚平表示，“投资于人”理念被纳入政府工作报告，标志着中国在现代化进程中的重大政策调整。吴亚平强调，“投资于人”与“投资于物”一样需要大量“硬投资”，以促进人的全面发展和人口高质量发展。核心目标是通过财政、金融等政策加大投入，提高民众获得感、幸福感和安全感。重点领域包括住房、医疗、教育、生态环境等，以更好地满足人民需求，引导社会投资，推动经济社会协调发展。

23:47

中国地震台网正式测定：4月16日7时13分，在阿富汗（北纬35.80度，东经70.60度）发生5.7级地震，震源深度150公里。（央视新闻）

23:39

现货黄金再创新高，最高报3248.5美元/盎司。

23:38

总部位于伦敦的AI初创公司Context.ai当地时间4月15日宣布团队将加入OpenAI。该公司由谷歌前员工Henry Scott-Green（首席执行官）和Alex Gamble（首席技术官）于2023年创立。

23:28

俄罗斯国防部当地时间15日发布战报称，14日夜间至15日凌晨，俄军防空系统在库尔斯克州上空击落了超过100架无人机。库尔斯克州当地官员称，乌军无人机袭击造成当地1人死亡、9人受伤，部分建筑受损。俄军在多个方向继续深入乌军防线，打击了乌军装甲车、自行火炮等目标。另外，乌军14日对布良斯克、库尔斯克等地区的能源基础设施发动了多次袭击，造成多地居民断电、断气。乌克兰武装部队总参谋部15日通报称，截至当天下午，前线共发生数十次战斗，乌军正在全力阻止俄军推进。另外，乌军袭击了俄军第448导弹旅在库尔斯克地区的常驻部署点。据悉，该地点与13日俄军对乌苏梅市的导弹袭击有关。（央视新闻）

23:26

春耕时节，农机出口迎热潮。海关总署数据显示，今年一季度，我国对共建“一带一路”国家出口的农业机械同比增长37.2%。国内多家农机企业正积极对接农机市场新需求，定制化研发新产品，着力拓宽国内与国外市场。专家认为，随着外部环境更趋复杂严峻，粮食安全问题进一步凸显，农业机械化率提升成为要务，看好国内农机企业的长期发展机遇。（中国证券报）

23:26

记者从中国科学院空间应用工程与技术中心获悉，我国已成功构建由三颗卫星组成的地月空间三星星座，将聚焦地月空间远距离逆行轨道（DRO）开展深入科学研究。远距离逆行轨道是与月球公转方向相逆的绕月轨道，其中典型的一类距离月球约7万至10万公里，是连接地球、月球和深空的“交通枢纽”，被称为地月空间的“天然良港”。探秘这个“天然良港”，将为地月空间开发利用、空间科学前沿探索提供有力支撑。据介绍，DRO-A、DRO-B、DRO-L三星互联组网后，已开展了多项前沿科学实验及新技术试验，推动地月空间DRO探索研究取得一系列重要进展。（新华社）

23:26

据欧洲与地中海地震中心测定，4月16日5时42分，菲律宾棉兰老岛附近海域发生5.6级地震，震源深度10公里，震中位于北纬5.8度，东经124.23度。（央视新闻）

23:23

英伟达美股盘后持续走低，现跌6.04%。该公司预计第一财季与H20产品相关的库存、采购承诺和相关准备金费用为55亿美元。

23:22

设计软件公司Figma当地时间4月15日宣布，公司已秘密向美国证监会（SEC）提交S-1表格注册声明草案，内容涉及拟定的A类普通股IPO。潜在IPO的股份数量和价格区间尚未确定。(界面)

23:21

在平安银行北京市丰台区一家网点内记者了解到，这家银行近期下调了3年期定存利率，较此前的2.05%，下调幅度高达40个基点，利率长短期倒挂现象也随之产生。平安银行并非个例。记者走访或致电全国多地银行了解到，随着近期银行密集下调中长期存款利率，利率长短期倒挂现象在大中型银行中均不难发现。在业内人士看来，出现上述现象的原因主要在于利率下行预期强烈、短期流动性压力加大、银行负债端压力加剧、银行主动优化调整负债结构等。考虑到2025年或继续实施积极的财政政策和适度宽松的货币政策，银行净息差持续收窄隐忧仍存。为打好“保卫息差”攻坚战，多家银行从负债和资产两端发力：一方面，聚焦吸收低成本存款，管控高成本存款，降低整体负债成本；另一方面，力求做好大类资产配置，鼓励优质信贷投放，加大对实体经济支持力度，同时提升资金运用效率。（中国证券报）

23:21

欧洲地中海地震中心（EMSC）监测到塔吉克斯坦地区发生6.9级地震。

23:18

据央视新闻消息，美国与伊朗第二轮谈判前，美军在中东部署的第二个航母打击群已抵达也门附近水域。欧盟“哥白尼计划”获取的卫星图片显示，美国“卡尔·文森”号航母现位于亚丁湾的也门索科特拉岛附近，伴随有一艘巡洋舰和两艘驱逐舰，形成双航母打击群。美国海军第五舰队拒绝透露任务细节。此前，美伊在阿曼进行了第一轮谈判，计划在意大利举行第二轮，但伊朗称将返回阿曼继续谈判。伊朗革命卫队向美国强调其国家安全和军事能力是“红线”。

23:16

全球著名开源大模型平台之一Hugging Face宣布收购Pollen Robotics，进军实体机器人领域。此次收购的交易条款并未披露，但Pollen的大约20名员工将加入Hugging Face。(新浪财经)

23:14

今年政府工作报告明确将“新型储能”列为快速发展的新兴产业之一，并强调其作为国家能源战略转型的重要支撑作用。开年以来，各地加速推进新型储能项目建设，装机规模快速增长。近日，第十三届储能国际峰会上发布的《储能产业研究白皮书2025》显示，“十四五”期间我国新增新型储能年复合增长率超100%以上，2025年我国新增新型储能项目装机有望超过30吉瓦。此外，白皮书还显示，新型储能将从试点示范转向规模化商用，迎来快速发展黄金期。（证券时报）

23:11

2025年以来，我国货币政策展现出“张弛有度”的一面。尽管尚未实施降准降息，但央行通过精准滴灌的结构性工具与灵活适度的流动性管理，营造适宜的货币金融环境，为经济持续回升向好提供了有力支持。面对更趋复杂严峻的外部环境，我国货币政策“工具箱”储备充足，在守住风险底线的基础上，保留了应对超预期挑战的政策空间，未来该出手时必出手。（中国证券报）

23:03

记者15日从中国科学院获悉，由中国科学院A类战略性先导专项“地月空间DRO探索研究”部署研制的三颗卫星目前已经在地月空间稳定建立百万公里级星间测量通信链路，标志着我国已成功构建国际首个地月空间三星星座，并取得多项原创性科技成果，为我国开发利用地月空间、引领空间科学前沿探索奠定了坚实基础。（央视新闻）

22:59

美国白宫当地时间15日表示，美国总统特朗普签署了一项行政命令，对美国依赖进口加工关键矿物及其衍生产品的国家安全风险展开调查。 (央视新闻)

22:58

美国能源部将韩国列为“敏感国家及其他指定国家名单”的措施于15日零时正式生效。韩国《东亚日报》、韩联社当天报道称，有人担心，此举将对韩美在尖端技术领域的合作、通商谈判以及修订需要美国协助的原子能协定等造成负面影响。据韩媒报道，有政界人士批评其为“外交惨剧”。（环球时报）

22:51

现货黄金突破3240美元/盎司，逼近新高，日内涨0.32%。
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