近日，东方生物与美国FS Medical Supplies, LLC（以下简称“FS公司”）之间的合同纠纷引发市场高度关注。双方围绕新冠检测试剂采购协议中合同效力与履约责任展开法律交锋，不仅在美国德克萨斯州南区联邦地区法院对簿公堂，东方生物更在国内启动反诉程序，这场跨国商业纠纷正逐步升级。

　　根据双方的诉讼信息，表面上看，双方争议的焦点在于东方生物是否违背了2020年签订的《框架采购协议》中“禁止规避”条款的规定。但进一步来看，FS公司实际是否具备经营资质，将是合同是否具备效力的关键。

　　FS公司指控东方生物违反“禁止规避”条款

　　FS公司在美国的诉讼聚焦于合同中的“禁止规避”条款。根据FS公司提交的起诉状，2020年5月至9月，东方生物及美国衡健与其签订了两份《框架采购协议》，约定由东方生物作为生产商、美国衡健作为供应商，通过FS公司向其客户供应抗体及抗原检测试剂。协议第10.1条明确规定“禁止规避”条款，即制造商不得直接或间接通过第三方接触FS公司的客户资源，包括其介绍的买方或合作中知晓的联系人。

　　FS公司指控东方生物在合同履行期间，东方生物及美国衡健违反了合同中的“禁止规避”条款，直接向FS公司的客户提供新冠检测试剂，造成FS公司的相关经济损失提起合同纠纷诉讼。根据协议第10.2条，违约方需支付规避行为所获净收益的100%作为违约金。

　　东方生物主张合同无效并索赔

　　针对FS公司的指控，东方生物在公告中回应称，已聘请美国律师团队积极应诉，并初步认为FS公司的索赔“不符合商业逻辑”。公司强调，在合同签订后，FS公司未按约定下达后续订单，其违约主张缺乏依据。

　　与此同时，东方生物在中国发起反诉。根据东方生物向浙江省湖州市中级人民法院提交的民事起诉状，双方签署《框架采购协议》以后，东方生物为履行合同进行了大量的准备工作。但是FS公司并未按照合同约定下达后续订单。

　　在合同期限届满前，东方生物发现，FS公司并未在中国进行注册或者备案，也未取得中国任何医疗器械经营许可；同时，FS公司在美国亦未获得美国食品药品监督管理局(FDA)经营与销售医疗器械许可资格，不具有销售新型冠状病毒(Covid-19)抗原检测试剂盒的许可或授权。因此，FS公司签署案涉合同的行为明显违反中国和美国法律、行政法规的强制性规定；同时，FS公司隐瞒其不具有经营医疗器械许可的事实促使东方生物与之签署合同。

　　东方生物提交的证据显示，中国国家市场监督管理总局官网和美国FDA官网均无FS公司的相关资质记录。东方生物认为，根据美国《统一商法典》以及美国德克萨斯州相关普通法和成文法的规定，案涉合同无效。

　　东方生物认为，FS公司的虚假陈述使其面临法律风险，并导致前期履约投入的损失。FS公司作为有过错的一方，应当赔偿东方生物由此遭受的损失。

　　因此，东方生物提出诉讼请求：1.请求双方于2020年9月10日签署的《框架采购协议》无效；2.依法判令被告赔偿原告因合同无效导致的损失560万美元；3.本案诉讼费用由被告承担。

　　诉讼影响受到行业关注

　　目前，美国法院尚未开庭审理此案，而中国方面的诉讼程序亦在推进中。

　　东方生物表示，案件涉及境外复杂法律程序，诉讼周期较长且结果存在不确定性。公司同时强调，生产经营活动正常，未出现资产冻结或受限情况，案件不会对公司2024年度损益产生影响。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。

　　此次纠纷受到了体外诊断行业的广泛关注，预计也将对类似商业合同纠纷的处理产生一定影响。在业内看来，对于企业而言，此次事件警示在跨境合作中需强化资质审查与风险预判；对行业而言，如何平衡效率与合规经营，仍是全球化背景下的重要课题。