赛诺医疗：公司 SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管在马来西亚获得注册证
2025-03-31 15:58:53
来源：
金融界
金融界3月31日消息，赛诺医疗科学技术股份有限公司于2024年10月向马来西亚医疗器械管理局递交了公司SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管的注册申报资料，于近日收到注册申报资料获得批准的通知。该产品为快速交换型球囊扩张导管，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注。其可用于狭窄病变的扩张，也可用作PCI支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提高球囊对吻性能，可实现全规格对吻。该产品已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，于2023年至2025年期间分别获得美国FDA认证(510(k))、泰国、中国台湾、印度、乌兹别克斯坦、巴基斯坦、韩国、中国香港、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦、摩洛哥、秘鲁等多个国家和地区的《医疗器械注册证》。此次在马来西亚获得注册证，是公司海外业务拓展的重要部分，将对公司产品在海外的销售起到推动和促进作用，但产品在马来西亚上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响。
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