近日，键凯科技（688356）(688356)自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶产品获批三类医疗器械（881144）注册证，该产品是国内首款拥有自主知识产权的PEG交联透明质酸钠凝胶类医疗器械（881144）。

这款注射用交联透明质酸钠凝胶是公司基于聚乙二醇(PEG)修饰技术自主研发的新型三类无源植入器械。其主要应用于皮下注射，用于纠正中重度鼻唇沟皱纹，进而实现理想的面部轮廓矫正。

据记者了解，在技术创新方面，该产品以新型PEG衍生物作为交联剂，取代了传统的BDDE、DVS等交联剂。PEG衍生物具备极佳的生物安全性，能够有效避免交联剂残留所带来的潜在毒性与致敏风险。同时，PEG衍生物与透明质酸交联形成的凝胶，拥有更为立体的空间结构以及更优良的物理性能。这不仅保证了凝胶具备良好的支撑力，还能提高其与皮下组织的融合性，从而为临床面部轮廓矫正带来更理想的效果。

从临床研究角度来看，注射用交联透明质酸钠凝胶作为面部重塑的软组织填充物，凭借良好的生物相容性、非免疫原性以及不良反应风险低等优势，已成为全球医疗美容（884273）的主流技术之一。本产品的多中心临床研究由中国医学科学院整形外科医院（884301）牵头，联合国内多家头部医院（884301）共同参与。首例受试者于2022年6月15日在中国医学科学院整形外科医院（884301）入组。此次临床研究采用多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效临床试验模式，历经17个月，成功完成试验组与对照组合计228例受试者的入组注射及随访观察。临床评价关键指标达到了临床研究方案的预期设定目标，充分验证了其临床有效性与安全性，达到主要临床研究终点。

该医疗器械（881144）注册证的获取，对键凯科技（688356）的发展有着非常重要战略意义。它将丰富公司的产品种类，进一步扩充公司在下游面部填充用凝胶类三类医疗器械（881144）领域的产品布局。随着市场需求日益多元化，公司能够凭借此产品更好地满足市场需求，增强自身核心竞争能力。在医疗美容（884273）市场持续增长的当下，这款产品有望为广大有面部轮廓矫正需求的消费（883434）者带来新的选择，同时也将推动国内面部填充医美技术的进一步发展，助力行业朝着更安全、更高效的方向迈进。(燕云)