天坛生物下属企业获批药品补充申请
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上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯7月8日，天坛生物（600161）披露关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告。
北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司(以下简称“成都蓉生”)于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的2.5g/瓶(10%，25ml)规格的“静注人免疫球蛋白(pH4)”符合药品注册的相关要求。
该产品适应症包括：1.治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等。2.治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.治疗自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症，川崎病等。
公告指出，国内尚无2.5g/瓶(10%，25ml)规格的“静注人免疫球蛋白(pH4)”产品上市。上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：通过GMP符合性检查并获得四川省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。(赵靖雯)
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