透景生命宫颈癌初筛检测试剂盒获得医疗器械变更注册批件
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上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯透景生命（300642）7月24日晚发布公告，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》，公司已完成“人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒(荧光PCR法)”产品原注册证相关事项的变更。同时，公司全资子公司江西透景生命科技有限公司(以下简称“江西透景”)取得江西省药品监督管理局颁发的5项医疗器械注册证。
公司表示，为响应临床与市场宫颈癌人群筛查需求，公司自2016年底启动大规模多中心临床研究，该研究历时8年，招募上万名受试者并完成多年跟踪随访。目前，该研究相关成果已获国家药监局变更注册批件，新增宫颈癌初筛、联合筛查及ASC-US分流三大预期用途，可匹配不同检测场景需求。
此外，江西透景取得的5项医疗器械注册证，能够丰富公司及江西透景在发光产品线的布局，更好满足终端用户对血栓性疾病、自身免疫疾病检测项目的临床诊断需求，将进一步增强公司及子公司体外诊断领域的综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力，对公司未来的生产经营将产生正面影响。(高毅)
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