舒泰神：研究证实BDB-001注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势
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财闻
7月31日，舒泰神（300204）(300204.SZ)公告称，公司近日取得关于BDB-001注射液(ANCA相关性血管炎适应症，AAV)的I/II期临床研究总结报告。研究证实BDB-001注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势，特别是在完全缓解率指标上观察到明显改善。基于当前数据，公司将积极推进Ⅲ期临床试验，进一步验证其治疗AAV患者的临床获益。
公司于2021年8月收到中国国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎(AAV)适应症的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎(AAV)患者的临床试验；2022年2月，完成ANCA相关性血管炎适应症临床试验的首例受试者给药；2023年12月，BDB-001注射液项目用于抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)完成公示，纳入突破性治疗品种名单。
公司表示，创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。本次取得BDB-001注射液(ANCA相关性血管炎适应症)的I/II期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响。取得I/II期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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