盟科药业：宣泰药业受托生产康替唑胺片获批 MRX-5片临床试验新增200mg规格
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上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯盟科药业11月5日晚发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局出具的《药品补充申请批准通知书》《药物临床试验补充申请批准通知书》，通知显示，公司康替唑胺片获批新增受托生产企业“江苏宣泰药业有限公司”，同时批准重庆博腾制药科技股份有限公司为其原料药供应商。康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染等，产品于2021年6月在中国获批上市。
通知同时批准MRX-5片增加200mg规格开展后续临床试验。MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。MRX-5属于新型治疗NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。MRX-5已完成澳大利亚I期临床试验，并达到预期目标。此外，MRX-5已于2024年12月获美国食品药品监督管理局(USFDA)授予孤儿药资格认定。
盟科药业表示，康替唑胺片获批新增江苏宣泰药业有限公司作为受托生产企业，并将采用重庆博腾制药科技股份有限公司生产的康替唑胺原料药用于其片剂的商业化生产，是公司产品供应链布局的重要进展，对保障产品稳定供应、满足市场需求具有积极意义。MRX-5片新增200mg规格的临床试验补充申请获批，有助于后续临床研究的顺利开展。(高毅)
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