甘李药业：甘精胰岛素注射液(Ondibta )上市许可申请(MAA)获得欧盟CHMP积极意见
来源：
智通财经
甘李药业（603087）(603087.SH)发布公告，公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司(Gan&LeePharmaceuticalsEuropeGmbH，以下简称“甘李欧洲”)于近日收到欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency， EMA)的通知，甘精胰岛素注射液(商品名：Ondibta )获得EMA人用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP)积极意见。CHMP 建议欧盟委员会(EuropeanCommission，EC)批准甘精胰岛素注射液(商品名： Ondibta )作为 Lantus SoloStar 的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。CHMP的建议将进入EC审查阶段，以获得Ondibta 在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，最终决定预计将于明年初做出。
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