上证报中国证券网讯(记者田甜)记者11月25日从通化东宝（600867）了解到，公司近日与科兴制药（688136）合作出海的产品——利拉鲁肽注射液，以“零缺陷”顺利通过PIC/S成员国巴西国家卫生监督局(ANVISA)的GMP现场审计，这是该产品进入巴西医药市场前的核心审查环节之一。
据介绍，出于对新兴市场的看好，2022年12月，通化东宝（600867）与科兴制药（688136）签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，公司授予科兴制药（688136）利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方强强联合，共同开拓利拉鲁肽注射液的海外市场。
此次审计严格依据PIC/S(国际药品认证合作组织)的药品GMP指南执行，审计范围全面覆盖生产、检验、仓储、质量管理体系等全链条。通化东宝（600867）与科兴制药（688136）双方团队通力合作，在前期筹备充分、现场高效协同下，各项审计流程有序推进，最终获得巴西审计官的高度认可，宣布产品通过现场审计且无缺陷项。
作为南美洲面积最大、人口最多的国家，巴西自2021年1月1日正式加入PIC/S组织，其药品GMP法规标准以严格著称，已成为新兴医药市场的标杆。此次利拉鲁肽注射液零缺陷通过巴西GMP现场审计，是公司国际化战略的又一关键突破，为产品快速切入巴西市场及拓展南美市场提供重要背书。
通化东宝（600867）表示，随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款产品在海外越来越多国家与地区迎来验厂和注册获批，公司产品出海步伐不断加快。未来，公司将有更多高价值产品逐步在全球实现商业化销售，为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品，同时为公司的长期发展注入强劲动力。
