连云港万泰医药辅料技术有限公司产品完成美国FDA药物主文件（DMF）登记备案
来源：
红日药业官微
作者：红日药业
近日，红日药业（300026）下属连云港万泰医药辅料技术有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）药物主文件（DMF）登记确认通知书。至此，万泰辅料共有3项产品获得DMF备案，彰显了企业对标国际高标准的研发生产实力，为全球化布局奠定基础。
FDA是国际重要的监管与认证机构之一，DMF备案是FDA注册与监管体系中的关键环节，要求企业提交从生产工艺、质量控制到稳定性研究等详尽资料供FDA审评，是产品进入美国市场、参与国际供应链的重要准入凭证。
依托红日药业的资源支持与技术赋能，万泰辅料建立了生产管理体系、质量保证体系和售后服务体系，以全链条合规能力，在全球辅料市场中占据优势地位，产品出口到韩国、印度、巴基斯坦、新加坡、阿联酋等国家及地区。
在成都兴城集团的战略指引下，红日药业及下属子公司将以营销引领促进企业高质量发展，聚焦核心业务板块迭代升级，立足国内庞大的医药市场根基，积极拓展全球合作版图，推动企业实现高质量、可持续的国际化发展，为全球医药健康产业提供更优质的产品与服务。
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