在全球医药产业加速发展与监管趋严的背景下，注射剂作为关键剂型其质量安全已成为行业核心议题。监管机构持续推动GMP规范升级，中国国家药品监督管理局于2025年3月发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订草案征求意见稿（下文简称“征求意见稿”）中，正体现了这一趋势。

　　征求意见稿第一百三十八条中明确规定：

　　应当逐一对无菌药品的外部污染或其他缺陷进行检查。缺陷的类型和关键性应当基于科学知识及风险评估确定，评估时考虑的因素应包括给药途径和对患者的潜在风险等。生产过程中应当对缺陷样品进行分类统计，并每批进行趋势分析，出现异常时应当进行调查。对通过检查的产品进行抽检时，不应当发现关键缺陷。如发现关键缺陷，表明原检查可能是失败的，应当进行调查，并采取适当措施确保产品质量。

　　条款不仅呼应了全球监管趋严的态势，也对药品生产的终端质量控制提出了更高、更明确的要求。但在实际生产过程中，药企始终被以下几个共性检测问题所困扰：

　　光斑、气泡造成的误检率较高

　　漂浮异物造成的检测困难

　　系统稳定性与可追溯性不足

　　要系统性地解决这些难题，关键在于推动检测技术向智能化、动态化和高精度化演进。楚天科技（300358）依托深厚的行业积淀与海量缺陷数据库，深度融合人工智能、光学成像、精密机械及软件科学等前沿技术，推出高精度、高稳定性的全自动灯检解决方案，该方案旨在显著提升注射剂视觉检测的准确率与合规水平，强化生产数据的完整性和可追溯性，从而助力药企超越合规基准，实现产品质量的持续突破与市场竞争力的坚实构建。

　　01

　　AI三重引擎

　　重塑灯检新标准

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　　异物检出更精准

　　楚天科技自主研发的AI粒子轨迹跟踪算法，通过动态追踪和多维分析，可精准识别40μm的可见异物；摒弃传统的画区域检测方法，真正做到了全幅图像的检测，让异物无所遁形，无论异物是位于液面干扰区域还是底部区域，均可精准检测并识别，为行业提供了可靠的智能检测方案。

　　AI粒子轨迹跟踪算法

　　对瓶内可见异物的精准识别

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　　气泡消检更可靠

　　气泡干扰一直是自动灯检误检的主要原因之一，在某些易产生气泡的产品中，常导致误检率急剧推高。楚天科技围绕气泡问题构建系统性解决方案：通过柔性化进瓶机构降低气泡生成，结合高速旋瓶物理消泡，并运用AI识别算法精准区分气泡与真实缺陷。三重技术协同，有效解决因气泡问题而造成的误检率高的问题，提高检测可靠性。

　　在算法层面，系统采用基于有监督学习的多模型融合架构，整合分类、分割与目标检测等成熟方法，确保每类缺陷均可追溯、结果可验证，全面满足FDA等国际法规对数据完整性与模型可控性的合规要求。

　　深度学习模型对于微小气泡的识别

　　3

　　缺陷识别更高效

　　针对现实生产中缺陷样本量不足，稀有缺陷难以识别的难题，楚天科技创新性地引入AIGC（生成式AI）技术，基于多年积累的海量缺陷数据库，利用生成式AI模型合成各种稀有缺陷场景，将生成数据与真实数据结合，训练更庞大的检测模型，从而大幅提升模型的泛化能力和稀有缺陷检出率，并且缩短新产品上线的调试时间，快速响应客户需求。

　　深度学习模型训练过程

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　　新一代视觉检测系统

　　定义可靠新高度

　　楚天科技新一代视觉检测系统TrukingVision，以创新性的分布式构架替代传统的CS架构，全面提升系统的灵活性和拓展性，极大降低用户与调试人员的学习成本，同时在数据安全和可追溯性方面，系统提供了三重坚实保障：

　　自动防护：核心配置每日自动备份，有效避免误操作或意外损坏导致的数据损失；

　　实时同步：检测端与用户端目录实时同步，有效防止硬件故障导致的数据丢失；

　　全程可追溯：系统对所有参数修改进行完整记录，实现全流程可追溯。支持一键还原至任意历史参数配置，降低误操作及调试不当风险。

　　面对日益趋严的全球监管与行业对质量零缺陷的追求，楚天科技以“AI三重引擎”为核心，实现从“更精准”的算法识别、“更可靠”的合规输出，到“更高效”的模型训练，系统化破解行业长期存在的误检高、检漏难、稀有缺陷检出不足等痛点。

　　同时，依托新一代TrukingVision视觉系统，从架构层面重构了稳定性与可追溯性，确保每一次检测都可信、每一份数据都可查、每一次操作都可控。

　　楚天科技致力于通过可验证、可追溯的技术体系，为药品可见异物检测提供符合全球法规要求的可靠性保障，助力用户构建面向未来的高质竞争力。