2026年2月2日，华东医药（000963）股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》，罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.05%上市许可申请获得受理，申报适应症为：适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

　　关于罗氟司特乳膏

　　罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics,Inc.(NASDAQ:ARQT)(以下简称“Arcutis”)于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆，香港、澳门和台湾地区)及东南亚(印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南)的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。ZORYVE的活性成分为罗氟司特(Roflumilast)，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

　　目前，在美国，ZORYVE相关产品已经被美国FDA批准用于如下不同适应症的治疗：

　　(1)ZORYVE0.05%乳膏：用于治疗2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗；

　　(2)ZORYVE0.15%乳膏：用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗；

　　(3)ZORYVE0.3%乳膏：用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。

　　(4)ZORYVE0.3%泡沫剂：用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。

　　目前，在国内，罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.15%上市许可申请已获得NMPA受理，适应症为：适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗；罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.3%上市许可申请也已获得受理，适应症为：适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位；罗氟司特泡沫(ZORYVE)0.3%国内Ⅲ期临床研究正在准备中，适应症为：适用于9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。

　　对上市公司的影响

　　特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一种常见的、慢性或复发性、瘙痒性、炎症性皮肤疾病，累及儿童和成人，大多数疾病严重程度表现为轻度至中度，临床表现包括瘙痒、红斑、干燥、渗出、结痂以及继发性病变(如苔藓样变和表皮脱落)，严重影响患者的生活质量。目前AD的主要治疗方法包括基础治疗(如外用润肤剂等)、外用药物治疗(如外用糖皮质激素[TCS]、外用钙调磷酸酶抑制剂[TCI]和外用PDE4抑制剂等)、系统治疗(如口服抗组胺药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和生物制剂)等。目前国内对于2岁至5岁儿童患者的AD治疗手段有限，主要还是以传统的TCS和TCI等为主。因此开发更多可供2岁至5岁儿童患者在转向系统性治疗前尝试的外用治疗方案，这对于该年龄段的儿童患者尤为重要，因其可能更倾向于选择局部外用治疗。

　　相比TCS和TCI等传统治疗手段，罗氟司特乳膏0.05%在确保疗效的前提下，有安全性优势，可以长期使用;且其可用于所有部位，不涉及复杂给药方案；给药频次低，仅为每日一次(QD)，无需频繁重复用药，显著提高治疗依从性。

　　本次罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.05%上市许可申请获得受理，是该系列产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自免皮肤治疗领域的核心竞争力。未来公司将继续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，全力推进该产品在中国的开发工作，为临床提供更多用药选择，进一步提升公司在自免皮肤治疗领域的核心竞争力。