精准检测M蛋白，是多发性骨髓瘤等浆细胞疾病临床诊断与疗效评估的关键。广泛应用于临床的免疫固定电泳技术等传统检测方法，存在灵敏度不足、定量不准、主观因素影响大等局限，尤其是患者使用达雷妥尤单抗（DARA）等药物治疗后，易出现检测干扰，难以满足临床精准诊疗的需求。

　　如今，这一困境将得到解决。近日，金域医学紧跟国际前沿技术，率先构建起基于飞行时间质谱技术（MALDI-TOF MS）的M蛋白全流程解决方案，实现M蛋白从“有没有”“是什么”到“有多少”的全程精准追踪，推动我国浆细胞疾病检测与国际先进水平接轨，助力血液疾病精准诊疗升级。

　　M蛋白质谱检测

　　获国内外权威认可

　　M蛋白，即单克隆免疫球蛋白，是由单一克隆浆细胞异常增殖所产生的同质型免疫球蛋白或其片段。它是意义未明单克隆免疫球蛋白血症（MGUS）、具有临床意义的单克隆免疫球蛋白病（MGCS）、多发性骨髓瘤（MM）、华氏巨球蛋白血症（WM）等数十种血液疾病的特异性标志物，存在与浓度变化直接反映疾病的发生、发展与治疗响应。

　　早期、精准、动态地监测M蛋白，对于疾病的早期诊断、分型、疗效评估及微小残留病灶（MRD）监测具有重要意义，也是改善患者预后的关键环节。

　　M蛋白精准监测意义（点击查看大图）

　　随着质谱技术的成熟与应用拓展，M蛋白检测正步入全新的精准时代。早在2018年，梅奥实验室就用质谱法全面替代传统电泳技术进行M蛋白的全流程检测。近年来，这一技术的价值也得到国内外的广泛认可，被纳入2026美国国家综合癌症网络（NCCN）肿瘤学临床实践指南、2025欧洲血液学协会（EHA）-欧洲骨髓瘤网络循证指南、多发性骨髓瘤疗效评估与微小残留病监测中国指南（2024年版）、单克隆免疫球蛋白筛查与临床应用中国专家共识（2025年版）等多项权威指南。

　　金域医学全流程方案

　　三步实现M蛋白精准监测

　　金域医学以国际先进水平为标杆，持续推动检验技术的创新与落地。自2025年起，针对M蛋白，金域医学陆续推出基于飞行时间质谱技术的筛查定性检测、分型定性检测，并于2026年初正式上线分型定量检测，在国内率先构建起基于质谱技术的M蛋白全场景检测方案。方案的推出，意味着我国在浆细胞疾病检测领域与国际先进水平接轨，为提升全国范围内该疾病的整体诊疗能力提供坚实的支撑。

　　M蛋白分型定量检测报告单模版

　　该方案基于蛋白质独特的分子量进行检测，兼具通量高、检测速度快及无携带污染等优势，在低浓度M蛋白检出、轻链分型、糖基化修饰识别等方面具有显著优势。整体检测流程分为三步，既可为早期诊断筑牢基础，也为疗效评估、复发预警提供精准依据。

　　第一步：筛查——判断“有没有”

　　灵敏度比免疫固定电泳（IFE）提升10倍以上，可实现M蛋白早期筛查，促进患者规范随访和管理，进而辅助患者的早期诊断，为患者早治疗、早干预创造有利条件，提升患者生存率和生存质量。

　　第二步：分型——明确“是什么”

　　在定性基础上，可实现对M蛋白的重链（IgG/A/M/D）与轻链（κ/λ）精准分型，辨别单克隆和寡克隆，为疾病亚型精准分类提供依据。更重要的是，该技术通过分子量差异，可以从根本上区分患者自身M蛋白与治疗用单克隆抗体（如Dara单抗），避免治疗药物对检测结果的干扰。

　　第三步：定量——精准“有多少”

　　在分型基础上实现精准定量，灵敏度可达0.01g/L，可有效监测M蛋白浓度真实变化，评估疗效。检测同步报告患者轻链糖基化情况（单克隆轻链糖基化是进展为系统性淀粉样变性、骨髓瘤和其他浆细胞疾病的潜在危险因素），辅助评估患者疾病进展风险。

　　更重要的是，质谱法是基于外周血的高灵敏度检测技术(PRD)，具有无创、短时间内可多次采样的优势，可与定期骨髓MRD评估形成互补。因此，结合指南和临床经验，对于常规方法已检测不到血清中的M蛋白的CR/sCR患者，可以在骨髓MRD阴性后，继续使用质谱进行监测。

　　后续，金域将进一步完善基于飞行时间质谱技术的游离轻链、MRD等检测，打破国际技术壁垒，打造中国患者可及的M蛋白质谱解决方案，以技术创新赋能临床，推动我国浆细胞疾病整体诊疗能力提升，为更多患者带来精准诊疗的新希望。