当国产医疗器械（881144）的资本叙事从“跟随式创新”走向“原始创新”，一家来自深圳的硬科技公司，正把“新一代人工心脏”深深镌刻进国产医疗器械（881144）的创新版图中。
这家企业名为深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”），开创式地将“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”和“轴向磁通多驱电机技术”应用于人工心脏领域。目前，核心医疗也是全球唯一在植介入人工心脏领域均有产品获批上市的企业，为全球人工心脏领域带来“中国智造”的新格局。
2月2日晚间，上交所官网显示，核心医疗科创板IPO已披露首轮审核问询函回复，标志着我国人工心脏领域首家冲刺科创板的企业正式进入关键审核阶段。
“全磁悬浮”赋能植入式人工心脏迭代
创新医疗器械（881144）的市场突围，底层基石必然是技术创新。唯有技术突破，才能构建产品差异化壁垒，实现临床价值的显著提升。
深圳核心医疗的首款商业化产品——全磁悬浮植入式人工心脏Corheart 6的发展，也遵循着这样的底层逻辑。作为目前全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏，Corheart 6的技术突破，与人工心脏产品的临床开发目标高度契合。
在植入式人工心脏长达60年的发展历程中，小型化、轻量化、血液相容性更优一直是技术与临床追求的核心方向。Corheart 6采用国际原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，大幅简化了人工心脏磁悬浮电机结构，从而突破传统径向磁悬浮方案在体积、功耗等方面的迭代瓶颈，同时实现体积缩小、功耗降低、血液相容性优化，更好地满足临床需求。
扎实的临床数据是检验创新器械真实价值的关键标尺。Corheart 6基于注册临床队列（12家临床中心，50例入组）开展的长期随访研究显示，患者2年生存率达86%，相较于国际同类主流产品HeartMate 3的2年生存率76.9%，展现出优秀的生存获益表现。相关研究成果最终发表于国际心胸外科领域权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》，从学术层面印证了Corheart 6在安全性、有效性和长期可靠性方面的综合优势，为国产人工心脏走向国际提供了坚实支撑。
目前，国内已获批上市的植入式人工心脏产品中，也仅有Corheart 6和HeartMate 3披露了基于注册临床试验的长期随访数据。
同时，公司现有两项长期临床研究正在开展，一是Corheart 6注册临床试验长期随访延长研究，二是Corheart 6大样本真实世界长期队列研究，将提供更充分的临床数据验证。
性能优势也迅速转化为市场份额的领先。Corheart 6虽非首家获批的国产人工心脏，但其首个商业化年度即成为全国植入数量最多、速度最快的人工心。截至2025年12月，在全球主要市场获批并应用的全磁悬浮植入式人工心脏产品共3款，分别为雅培（ABT）的HeartMate 3、苏州同心的慈孚 VAD和核心医疗的Corheart 6，其中在临床应用层面，HeartMate 3和Corheart 6累计使用量均已超千例。
不过，随着Corheart 6市场影响力不断扩大，围绕其技术路线的讨论也逐渐进入公众视野。近期，市场上出现探讨其是否属于“全磁悬浮”技术路径的声音。对此，核心医疗方面予以澄清并强调，Corheart 6“全磁悬浮”技术的阐释与数据披露均经过严谨的科学鉴定与系统的临床验证，已获得多项权威机构的系统性认证。
例如，在学术层面，Corheart 6经中国生物医学工程会鉴定并出具《科技技术成果鉴定证书》，明确认定其为“全磁悬浮离心泵”；被中国医学科学院授予“中国21世纪重要医学成就”奖项，证实该研究成果为“创建第三代全磁悬浮式人工心脏”。在监管层面，国家药品监督管理局（NMPA）发布的产品注册批文中，明确定义其为“第三代非接触式磁悬浮离心泵”，形成了相互印证的技术界定体系。
公司表示，Corheart6的转子在所有正常工况下的悬浮与稳定完全且仅通过磁力轴承实现。
构建心衰治疗全周期产品布局
如果说核心技术为产品构筑了性能优势，全周期（883436）产品布局的能力则为企业奠定了更广阔的商业化前景。
植入式人工心脏之外，核心医疗已将布局延伸至介入式人工心脏。依托首创的“轴向磁通多驱电机”技术，公司开发了多款面向心血管急危重症场景的介入式产品，精准切入国内尚属空白、全球仅有强生（JNJ）Impella一款产品获批的蓝海市场。
2025年12月，核心医疗CorVad 获国家药品监督管理局批准上市，成为国产首款获批上市的介入式人工心脏产品。在此之前，Impella几乎垄断该领域，在海外已积累超40万例临床应用，2025年销售额超过17亿美元，展现出显著的临床需求与商业价值。
从市场规模来看，该领域正处于快速扩容阶段。根据弗若斯特沙利文数据，2024年，全球中短期人工心脏市场规模达到20.7亿美元，预计到2033年将达到98.2亿美元。2024年至2033年复合年增长率为18.9%。中国市场增长潜力更为突出，预计2033年规模将超过110亿元人民币，2024年至2033年复合年增长率高达222.9%。
在这一背景下，CorVad 的率先上市，不仅帮助核心医疗抢占市场先机，也为公司打开了第二增长曲线。
Corheart 6与CorVad 的成功案例，还证明了核心医疗并非只是在一两款单品上“踩准节奏”，而是具备将关键技术延展与迁移的平台化能力，能够持续实现创新产品的研发和商业化。
目前，核心医疗纳入国家创新医疗器械（881144）审评审批“绿色通道”的产品数量位居人工心脏领域首位。依托这一绿色通道，公司多款在研产品有望缩短注册周期（883436），加快商业化进程。
其中，磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor 2现已进入临床阶段，有望解决全球“全心衰竭”长期治疗难题。该产品也是我国唯一进入创新医疗器械（881144）审查程序的双心辅助系统，具备显著先发优势。
通过多层次的产品布局，全面匹配心衰治疗全周期（883436）需求，核心医疗不仅显著提升了抗风险能力，也为未来持续释放新品红利提供了坚实支撑，进一步夯实其在国产人工心脏赛道中的综合竞争优势。
此外，随着医保覆盖的逐步推进，人工心脏产品的渗透率有望进一步提升，将推动相关企业加速发展，全周期（883436）产品布局的潜力也有望加速兑现。
引领中国“心”科技出海
核心医疗的战略布局，始于创始人余顺周博士对技术趋势与行业痛点的精准研判。
拥有哈尔滨工业大学、美国加州大学戴维斯分校机械工程专业深厚背景的余顺周，曾在美国知名人工心脏企业担任核心研发角色，亲历了雅培（ABT）、美敦力（MDT）等国际巨头通过并购整合垄断全球市场的过程，也更加清晰看到了国际传统技术路径的局限性。
彼时中国市场还处于方兴未艾的起步阶段，国内尚无获批上市的人工心脏产品。在看到这一现状后，余顺周萌生了一个念头——为患者提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品。
放眼更长远的市场，招股书显示，核心医疗此次科创板IPO拟募集资金不超12.17亿元，拟投向循环支持前沿产品研发项目、人工心脏产业化基地建设项目等项目，预计公司将借此显著增强研发能力，确保公司临床及临床前项目的顺利推进。
其中，在产能端，随着Corheart6商业化进程推进，CorVad等核心产品未来陆续上市，以及临床需求持续增长，公司对产能的需求将迅速提升。公司新建生产场地等动作将进一步推动产品的产业化、规模化和商业化。
同时，核心医疗持续推进全球同步布局，已在亚洲、欧洲、美洲实现人工心脏商业化植入，构建起覆盖境内外多家知名医疗机构的临床网络，全球累计植入量超1200例，创下了中国人工心脏企业境外获批上市的行业纪录。
在创始人余顺周的战略引领下，核心医疗正在成为全球医疗器械（881144）技术创新平台的新航标，让“中国智造”在全球健康产业中占据核心话语权。
在全球高端医疗器械（881144）产业版图上，一颗“来自中国的人工心脏”正开始有力地跳动。
