国际化再下一城 海正药业替格瑞洛原料药获得欧洲CEP认证
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上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 2月25日，海正药业（600267）发布公告，宣布其替格瑞洛原料药收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性认证证书（CEP证书）。CEP证书的获得表明该原料药的质量符合欧洲药典标准，具备以原料药形式进入欧盟市场及承认CEP证书的其他国家市场的资质。
替格瑞洛适用于急性冠状动脉综合征（ACS）的治疗，降低ACS患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率，原研厂家为阿斯利康。根据公告引用的IQVIA数据库统计数据显示，2024年，替格瑞洛原料药全球销量约为171705.29公斤；2025年1月至9月，全球销量约为143714.60公斤。目前，该原料药的主要生产销售厂商包括INTAS及海正药业等。
海正药业于2023年12月28日向EDQM提交了替格瑞洛原料药的CEP证书申请，并于2026年2月正式获得批准，历时逾两年。公告指出，此次获得CEP证书是公司国际化战略的推进成果，将有利于公司进一步拓展国际市场。（吴君）
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