江西同和药业(300636)股份有限公司(以下简称“公司”)近日从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息公示”平台查询获悉,公司提交的“甲苯磺酸艾多沙班”“富马酸伏诺拉生”原料药(884143)通过了CDE审批。
甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药物,主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞,以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞。
富马酸伏诺拉生主要用于治疗反流性食管炎。
公司“甲苯磺酸艾多沙班”“富马酸伏诺拉生”原料药(884143)通过CDE审批,表明该原料药(884143)符合中国相关药品审评技术标准,已批准在国内上市制剂中使用,其中公司两个厂区的“甲苯磺酸艾多沙班”均获CDE批准,有利于公司拓展产品在国内市场的销售,形成国内国外市场同步销售的良好格局。
