2026 年 3 月 20 日，科伦药业（002422）怡悦安 注射用阿立哌唑、哌立安 布瑞哌唑口溶膜正式获国家药品监督管理局批准，两款药物均用于成人精神分裂症的治疗，为临床带来全新治疗选择，也进一步夯实了科伦药业（002422）在中枢神经领域的研发与产业化实力。

精神分裂症是一种慢性、高复发性的严重脑部疾病，全球约有 2400 万患者，我国患者人数近 800 万，首发患者 5 年复发率超 80%。服药依从性差、药物不良反应显著是导致疾病复发的核心诱因，中断治疗会使复发风险增加 5 倍[1]。随着治疗目标向全病程管理升级，临床亟需疗效与安全性兼具、降低复发率、契合患者治疗需求、助力社会功能恢复的优质药物，科伦两款新药的上市正契合这一临床刚需。

怡悦安 注射用阿立哌唑：

长效微晶制剂，破局复发困局，提供安全长效之选

作为国内首款注射用阿立哌唑仿制药，怡悦安 依托长效微晶制剂技术，为精神分裂症长期治疗提供更具安全性、便捷的新方案，也为我国超数百万精神分裂症患者带来更高可及性的治疗选择。

独特机制，安全性更优

阿立哌唑是首个多巴胺部分稳定剂，独特的作用机制使其在多巴胺能神经传递水平降低时增强神经传递，而在亢进时降低神经传递功能，从而同时缓解阳性和阴性症状。2015 年英国 Maudsley 处方指南明确，其在锥体外系反应、代谢综合征、高泌乳素血症等不良反应方面，安全性显著优于其他抗精神病药物，为长期治疗筑牢安全性基石。

提升依从性，降低复发率

怡悦安 注射用阿立哌唑每月一次给药，在注射部位形成一个药物贮库，通过难溶性药物的缓慢溶解、释放和吸收，产生长效缓释的作用，有助于建立持续稳定的血药浓度。相较于口服药物每天服药，阿立哌唑长效针剂能简化治疗方案，增加患者依从性，降低脱落率和复发风险，获得了中国、日本及欧洲指南共识的推荐[2-5]。

长效微晶，痛感低更温和

怡悦安 注射用阿立哌唑为长效微晶制剂，无聚合物载体、无酸性降解产物，且载药量高、注射体积小，大幅改善注射部位耐受性，显著降低注射疼痛、局部红肿硬结等局部反应，患者用药耐受性显著提升，适配长期反复给药需求，高度契合精神分裂症全病程管理的临床治疗要求 [2-3]。

哌立安 布瑞哌唑口溶膜：

守护安全，闪溶便捷更依从，精分安心治疗之选

哌立安布瑞哌唑口溶膜，独特兼具多巴胺受体拮抗与部分激动双重机制，对阳性、阴性及情感症状均具确切疗效。基于《柳叶刀》Meta（META）分析，其安全性表现卓越，所有副作用风险均与安慰剂无显著差异。口溶膜剂型无需饮水、数秒闪溶，有效提高依从性，为精神分裂症全病程管理提供安心之选。

精准疗愈，全面获益

布瑞哌唑独特兼具多巴胺受体拮抗剂与部分激动剂的双重优势，对多巴胺D2、5-HT1A、5-HT2A三种受体具有相近的亲和力，在显著改善精神分裂症患者的总体症状及阳性症状的同时，对于阴性症状、情感症状及认知症状，也能发挥确切的治疗效果[6-8]。

全程守护，立见安心

短期与长期临床研究数据均显示，布瑞哌唑的总体安全性表现优异。《柳叶刀》曾发表一项大规模网络Meta（META）分析研究，系统评估了32种口服抗精神病药物的相对疗效与耐受性。分析结果表明，布瑞哌唑成为该研究中唯一一种所有副作用风险均与安慰剂无显著差异的抗精神病药物[9]。

基于丰富的疗效和安全性证据，有国外学者提出，布瑞哌唑可能最适合作为精神分裂症全病程管理的首选药物[6]（a drug of First（FFBC） choice）。

便携闪溶，提高依从

布瑞哌唑口溶膜为我公司自主研发的改良型新药，与片剂相比，具有服用方便无需饮水、口腔内数秒即可溶化、易于吞咽等优势。不仅提高了精神病患者的用药依从性，还有助于防止患者藏药、吐药，从而确保临床疗效。

科伦药业（002422）近年来持续布局中枢神经系统治疗领域，已逐步形成涵盖抑郁、帕金森、精神分裂等多个疾病方向的产品矩阵。怡悦安 注射用阿立哌唑与哌立安 布瑞哌唑口溶膜的成功获批，标志着公司在精神神经领域研发与产业化能力的进一步提升，展现出公司在高端复杂制剂领域的研发与产业化能力,将进一步提升在中枢神经领域的管线竞争力。未来，科伦药业（002422）将继续秉持“科学求真、伦理求善”的企业宗旨，聚焦临床需求，持续推进创新制剂研发与国际注册，为提升中国药品可及性与治疗水平贡献企业力量。