3月20日，销售额位列全球前茅的司美格鲁肽在中国市场的核心化合物专利到期。这意味着，这款由诺和诺德（NVO）原研的降糖及减重药物，结束了其长达十余年的市场独占期。《证券日报》记者注意到，国内一批仿制药企业已抓住窗口期、快速布局，以期在市场“洗牌”中卡住身位。
万得数据显示，截至2026年3月20日，国内已有至少10家药企提交司美格鲁肽仿制药上市申请，另有11家企业的仿制药品处于三期临床阶段。日前，在第十一届易贸生物产业大会上，丁香园Insight数据库创新药（886015）物数据部门负责人宓玮玮对《证券日报》记者表示，在仿制司美格鲁肽的竞争已经开始，预计到2028年，中国将有20款司美格鲁肽仿制药品上市，“未来的市场竞争会非常激烈。”
进入“专利悬崖”
一批仿制药即将上市
公开资料显示，司美格鲁肽是由诺和诺德（NVO）公司研发的重磅长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和长期体重管理。因其疗效突出加之治疗领域精准指向消费（883434）痛点，销售额惊人。诺和诺德（NVO）2025年财报显示，该财年，司美格鲁肽全系产品全年销售额达361亿美元(约合2580亿元)，位居全球药品销售额前列。
然而，所有重磅药物都无法回避的“专利悬崖”是市场格局重塑的核心催化剂。随着司美格鲁肽核心专利在华到期，一场席卷千亿元级降糖与减重市场的行业洗牌已然开启。
记者从国家药品监督管理局官网查询获悉，最早从2025年起，华东医药（000963）股份有限公司(以下简称“华东医药（000963）”)、杭州九源基因（HK2566）生物医药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司(以下简称“正大天晴”)、丽珠医药（HK1513）集团股份有限公司等10家公司已陆续提交了相关上市申请，提前抢占司美格鲁肽的仿制药市场。
华东医药（000963）方面表示，目前，公司正积极推进司美格鲁肽的上市前准备与市场准入布局等工作，力争在未来产品获批后成为国内市场的主要供应商之一。
正大天晴称，公司美格鲁肽注射液用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症已于2025年申报上市并获受理，减重适应症已完成三期临床试验入组，预计今年下半年申报上市。
全球仿制药势力亦在蠢蠢欲动。记者注意到，司美格鲁肽在印度的核心专利也即将到期。作为仿制药大国，印度的多家大厂都在准备推出仿制品牌。有海外分析人士预计，在未来数月内，印度市场上将出现约50种司美格鲁肽仿制药品牌，全球市场的价格体系或将迎来重构。摩根大通（JPM）亚太区医疗健康（159760）投资银行主管、亚太区投资银行副主席刘伯伟对记者补充表示，韩国等其他国家的仿制药企业，也都在研究改良版的司美格鲁肽。
价格战或难避免
差异化竞争之路仍在探索
大量仿制药企的“入局”无疑将使药价走低。实际上，降价趋势已经出现。记者检索某电商平台发现，司美格鲁肽相关产品的月治疗费用已从千元降至200元上下。
企业拟如何应对竞争？华东医药（000963）表示，关于产品定价，将待产品上市后将根据临床价值、患者可及性及市场情况等因素确定。同时，在减重适应症领域，该公司表示，目前正积极布局线下医疗机构、零售药店（884300）及线上平台，相关渠道准入及市场准备工作将根据适应症获批情况有序推进。
摩根大通（JPM）中国区医疗健康（159760）投资银行主管邬峥对记者表示，该赛道未来的核心竞争将在于差异化。“一是剂型的创新，比如用药间隔时间拉长、口服给药等；二是临床获益与安全性的差异化优势。”邬峥表示，此外，由于该类药品在自费市场兼具医疗与消费（883434）属性，营销渠道的差异化竞争也值得关注。比如，正大天晴正在开发长效减重创新药（886015），目前，该药物正在澳大利亚开展二期临床试验，可实现每两周/每月一次给药；另外，该公司的口服小分子胶囊已在中美两地获得批准，可开展临床试验。
即使参与者众多，宓玮玮对记者表示，该类药物的市场空间依然足够大。“仅从减重一项适应症来看，按肥胖标准，中国现有1.5亿肥胖患者，如果其中2%的患者用药干预，市场空间即可达150亿元，随着企业加大营销投入，市场潜力会逐步释放。”宓玮玮称，另外，司美格鲁肽的作用机制除对减重和降糖有效外，还在心血管、肾脏、肝脏、神经系统等方面展现出保护效应，市场前景依然广阔。
市场加速扩容也给上下游企业带来了新的商机。
行业预估，市场对司美格鲁肽原料药（884143）的需求或将增大。华东医药（000963）表示，针对司美格鲁肽的国内外市场需求，该公司已制定了相应的原料供应规划，现有产能可充分满足未来几年的市场供应需求，也在持续拓展海外潜在客户。“公司在原料与制剂领域已积累多家意向合作方，并已实现小批量供货。未来，随着海外相关专利陆续到期，以及客户合作的进一步深化，公司该产品的海外业务预计将保持稳定增长态势。”华东医药（000963）表示。
此外，由于司美格鲁肽目前仍主要以注射剂型为主，有给药装置企业也表示已预备好相关产能。斯蒂瓦那托集团对记者表示，包括司美格鲁肽等在内的众多生物制剂，均采用自动注射器、注射笔等装置，供患者在家自行给药。“这些给药系统的核心是高性能初级包装容器，通常是玻璃注射器或卡式瓶。它们经过专业设计，具备高可靠性、机械强度与易用性，确保每一次给药都安全、顺畅、高效。”斯蒂瓦那托集团相关负责人表示，该集团自2012年起已在中国稳固布局，并在苏州张家港设立了战略性产业基地。“该基地旨在满足亚太地区制药及生物制药合作伙伴不断发展的需求，有力支撑了生物药与生物类似药对高品质初级包装日益增长的市场需求。除中国市场外，集团还在日本设立了专业的商业子公司，以强化区域合作伙伴关系，并确保在更广泛的亚太市场提供无缝支持。”
