中信建投（601066）发布研报称，中国医疗器械（881144）行业成长逻辑已经逐步从国产替代转为创新与国际化，医疗器械（881144）产品研发也从过往的跟随为主逐步转向并跑乃至领跑。细分医疗器械（881144）领域百花齐放，心血管、消费（883434）医疗、脑机接口（886047）、手术机器人等领域诞生大单品或大赛道。此外，近年来结构性心脏病、外周介入、神经介入、肿瘤早筛等领域陆续有BD项目落地。部分国内器械公司被海外器械龙头收购后有望加速出海（885840）。

中信建投主要观点如下：

创新是医疗器械永恒的主题，发明式创新产品推动临床诊疗方式变革

过去20年诸多海外公司依托大单品的发明式创新推动行业变革，Edwards(爱德华)在瓣膜领域的创新，推动瓣膜病从外科到介入的术式变化；Intuitive(直觉外科（ISRG）)的达芬奇手术机器人独占鳌头，使得微创外科手术更为便捷和精准；Dexcom(德康)与Abbott(雅培（ABT）)在CGM领域的你追我赶，成就了近百亿美元的广阔市场；Shockwave凭借冲击波球囊(IVL)的产品创新，让血管钙化治疗有了更好的解决方案。

从跟随到并跑，从改进式创新到突破式创新，国产医疗器械（881144）从进口替代逐步转向创新与出海（885840）

近年来国产企业的研发实力逐步增强，在诸多前沿技术领域，与海外龙头站在同一起跑线：联影医疗（688271）的全身PET/CT、5TMR处于全球领先水平、迈瑞医疗（300760）推出全球首个重症AI大模型、脑机接口（886047）国产公司与海外龙头站在同一起跑线上、国产腔镜机器人的5g（885556）远程技术领先海外龙头等。展望未来，中国医疗器械（881144）行业将出现更多Me-better的产品，从性价比优势走向性能优势；也将出现更多First（FFBC）-in-class的发明式创新产品，引领行业变革。

医疗器械创新方向

细分医疗器械（881144）领域百花齐放，心血管、消费（883434）医疗、脑机接口（886047）、手术机器人等领域诞生大单品或大赛道。心血管领域的PFA、IVL、RDN、TAVR等仍处于渗透率较低阶段；消费（883434）医疗领域的CGM、隐形正畸、PIOL等全球竞争格局较好，国产企业产品力对标海外龙头并加速出海（885840）；手术机器人领域直觉外科（ISRG）一家独大，国产企业海外快速放量；脑机接口（886047）、AI医疗等新技术领域星辰大海。

国内政策支持：全链条支持高质量发展+优先审批+支付政策优化，推动创新器械行业蓬勃发展

1)2025年1月，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械（881144）监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，随后各地政府陆续发布相关支持政策；2)2025年12月，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械（881144）目录(2025版)》，涉及肿瘤治疗、高端影像、脑机接口（886047）、手术机器人、结构性心脏病等领域，加速创新器械的获批；3)国家医保局表示在drg/dip（885947）等支付方式改革中会充分考虑新技术、新药品、新器械的应用。

出海与并购趋势：医疗器械行业自主出海较多，BD及并购事件逐步增加

立足国内的人口数量、医生经验、临床数据、工程师红利和产业链优势，中国医疗器械（881144）创新正在逐步走向全球。国产医疗器械（881144）出海（885840）形式多样，大多依托自主出海（885840），如迈瑞医疗（300760）、南微医学（688029）等公司依托创新能力强的产品，在海外高增长，海外收入占比已达50%左右，已成为全球性龙头之一。创新药（886015）近年来BD项目快速爆发，多个国产创新药（886015）品种通过BD方式实现快速出海（885840），相关经验值得医疗器械（881144）领域借鉴。近年来结构性心脏病、外周介入、神经介入、肿瘤早筛等领域陆续有BD项目落地。部分国内器械公司被海外器械龙头收购后有望加速出海（885840）。

风险提示

研发或商业化进度不及预期、市场竞争加剧、专利纠纷、地缘政治冲突及汇率波动、集采降价等医保政策变化等风险。