近日，经国家药品监督管理局审核批准，美康生物（300439）喜获葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)产品注册证(国械注准20263400634)，该款试剂盒产品可以用于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的辅助诊断。

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症，俗称蚕豆病，是全球最常见的红细胞酶病，是一种由于G6PD基因突变引起的X染色体连锁不完全显性的遗传性疾病。患者因红细胞内缺乏G6PD，导致红细胞抗氧化能力下降。在氧化应激条件下(如感染、食用蚕豆或服用特定药物)，红细胞会破裂发生急性溶血。典型症状包括：突发乏力、面色苍黄、浓茶色尿(血红蛋白尿)、腰痛及黄疸。

全球约4-5亿人携带G6PD基因突变，总体患病率约5%，中国呈“南高北低”分布——广东、广西、云南等地新生儿筛查阳性率约3%-5%，部分地区高达15%，北方地区则低于1%。

根据国家卫生健康委员会《新生儿疾病筛查管理办法》，G6PD缺乏症已被纳入新生儿疾病筛查推荐项目。此外世界卫生组织(WHO)也建议在男性G6PD缺乏症患病率达3%-5%的人群中开展G6PD检测作为常规筛查。

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的筛查

红细胞G6PD检测是G6PD缺乏症筛查与诊断的核心手段，常用技术包括荧光斑点法、高铁（885562）血红蛋白还原试验、全自动生化酶活性定量法、POCT快速检测、以及G6PD基因检测等方法，各有适配场景。

G6PD 缺乏症常用筛查技术比对

传统荧光斑点法、高铁（885562）血红蛋白还原试验操作简易、成本低廉，仅可定性/半定量，人为误差大、杂合子漏诊率高，检测效能有限，已逐步边缘化。POCT快速检测虽报告及时，但通量低、精密度不足，仅适用于急诊快速初筛。基因检测为确诊金标准，可明确基因分型，但检测周期（883436）长、费用高，不适合大范围常规筛查。

全自动生化酶活性定量法凭借突出优势成为临床主流首选：可精准定量G6PD酶活性，结果客观可溯源，抗干扰能力强，精密度与重复性优异；适配全自动生化平台，支持高通（QCOM）量批量检测，契合新生儿筛查及院内常规诊疗需求，完全符合行业技术规范与质量管控要求，是各级医疗机构标准化开展G6PD检测的最优方案。

新品上市

美康生物葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒

(葡萄糖-6-磷酸底物法)

国械注准20263400634

产品优势

1、914例临床GCP验证，与市场主流产品比对，相关系数r≥0.99；

2、样本采用压积红细胞，不需洗涤；不需测定Hb；不受贫血干扰；

3、质控为水剂，不需做溶血处理。

美康生物（300439）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)契合临床主流需求，适配全自动生化开放平台，完美匹配：院内常规检测、新生儿筛查复检、批量样本检测，兼顾准确性、稳定性、通量效率、实验室标准化，是各级医疗机构G6PD检测优选方案。

供稿：刘海涛