2026年3月23日，上海皓元医药（688131）股份有限公司（以下简称“皓元医药（688131）”）分析服务平台顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可审核，获得实验室认可证书（注册号：CNAS L25516）。至此，皓元医药（688131）在全国范围内已拥有多个CNAS认可平台，涵盖分析检测、工艺安全评估、生物医药公共服务等多个领域，标志着皓元医药（688131）的质量管理体系建设持续向更深层次推进，技术能力版图不断扩容。

又一平台获认可

质量管理体系持续升级

2026年1月初，皓元医药（688131）分析服务平台迎来了一场意义非凡的“大考”——CNAS专家评审组对皓元医药（688131）分析服务平台开展全面、严谨的现场评审工作。从体系文件到实操考核，从仪器操作到技术提问，平台的质量体系与技术能力获得了评审组的高度肯定。

什么是CNAS？

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）是我国唯一经授权、负责实验室认可工作的国家级机构，其认可资质具有以下重要意义：

国际顶尖设备:检测/校准结果受国家与国际互认，报告更具权威性。

技术硬实力:表明平台在人员、设备、方法、环境等方面均达到国家标准。

信任升级:为客户提供更可靠、更精准的数据支撑，助力质量提升与决策。

这份认可资质，不仅是一纸证书，更承载着平台在仪器设备、技术方法与服务体系方面的长期投入与深厚积累。

顶尖设备构筑能力

双体系合规护航服务

皓元医药（688131）分析服务平台整合了高端质谱、核磁共振、色谱、光谱、热分析、X射线衍射等众多先进仪器，构建了覆盖药品理化性质、结构确证、杂质分析、含量测定等全方位检测能力。平台可依据《中国药典》等权威标准，提供药品从研发到放行的各类分析检测服务，包括但不限于：

常规理化检测:熔点、pH值、旋光度、水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属等

色谱与光谱分析:有关物质检查、含量测定、残留溶剂测定、红外/紫外鉴别等

结构确证与晶型研究:核磁共振、质谱、X射线粉末衍射、差示扫描量热、热重分析等

元素杂质分析:电感耦合等离子体质谱法，覆盖多种金属元素

遗传毒性杂质：依托ICH M7指南，提供从结构警示筛查到痕量分析方法开发的全流程合规服务

值得庆贺的是，遗传毒性杂质相关检测与研究已正式纳入CNAS认可范围，并同步实现CNAS与GMP双体系合规运营。

遗传毒性杂质检测对方法灵敏度、仪器精度及人员专业经验要求极高。皓元医药（688131）分析服务平台依托高分辨质谱与三重四级杆质谱等高端设备，严格遵循双体系管理要求，为客户提供精准、合规、可追溯的遗传毒性杂质研究服务，全面支撑药品安全评估与注册申报工作。

关键仪器列表

以资质为新起点

以专业赋能新征程

CNAS认可不是终点，而是迈向更高标准的全新起点。未来，皓元医药（688131）分析服务平台将持续以完善质量体系、顶尖仪器设备、资深技术团队，为全球客户提供精准、可靠、高效的分析检测服务，始终在线、竭诚相伴，携手合作伙伴共筑医药研发高质量发展新生态。

关于皓元医药

ABOUT US

上海皓元医药（688131）股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子、大分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，原料药（884143）、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。公司始终将创新作为核心驱动力，以“产品+服务”模式，聚焦差异化发展，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药（884143） - 生物药 - 制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。

在生命科学试剂业务领域，公司已成为全球领先的科研化学品和生物试剂供应商，在中间体、特色原料药（884143）和制剂业务领域，公司致力于打造客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴，在ADC早期发现到CDMO比较细分专业领域中，公司处于第一梯队。目前，公司已与多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，被评为国家级专精特新（885929）“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市民营企业总部、2024上海专精特新（885929）“小巨人”企业品牌价值榜“百佳企业”、上海市企业技术中心等，荣登“上海硬核科技企业TOP100榜单”，荣获“科创板硬科技领军企业”“中国医药（600056）CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。

未来，公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。