近日,力生制药(002393)申报的醋酸地塞米松片(规格:0.75mg)一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准,至此公司累计25个品规通过一致性评价。作为国家基本药物和医保甲类品种,醋酸地塞米松片过评,为免疫相关疾病的临床治疗提供了更具性价比的用药选择。
醋酸地塞米松片作为肾上腺皮质激素类药的经典药物,主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等,具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用。该药口服吸收迅速,1~2小时内即可达到血浆峰浓度,6小时后血药浓度减半,使用便捷,临床认可度高。米内网数据显示,2025年醋酸地塞米松片在国内的用量约为6亿片。
作为临床经典的免疫系统治疗药物,醋酸地塞米松片对制剂工艺、产品均一性和质量稳定性均有较高要求。力生制药(002393)通过系统开展质量对比研究、稳定性试验及生物等效性研究,确认该产品在质量控制、稳定性和生物等效性等关键指标均符合一致性评价要求。此次过评不仅为临床提供了更可靠的治疗选项,也进一步完善了力生制药(002393)在免疫系统领域的产品布局,并与公司现有产品形成协同效应。
未来公司将持续聚焦“高端化、智能化、绿色化”发展方向,依托原料制剂一体化产业链与强大的研发能力,加快推进更多核心产品的一致性评价工作,同时拓展创新药(886015)、合成生物(886077)学等高端领域布局,为广大患者提供更多安全、有效、可及的医药产品,为医药产业高质量发展贡献力生力量。
