4月28日晚间，哈尔滨敷尔佳（301371）科技股份有限公司(以下简称“敷尔佳（301371）”)发布公告称，其自主研发的“医用透明质酸钠依克多因修复贴”已收到黑龙江省药品监督管理局出具的《第二类医疗器械（881144）首次注册》申请受理通知书，正式进入审评审批阶段。

作为国内医用敷料领域的龙头企业，敷尔佳（301371）始终坚持“医疗器械（881144）与功能性护肤品双轮驱动”的发展战略，此次新品注册申请获受理，正是其深化该战略、完善Ⅱ类医疗器械（881144）赛道产品矩阵的重要一步。

新品补位

打造Ⅱ类器械差异化优势

据了解，此次获受理的“医用透明质酸钠依克多因修复贴”属于二类皮肤修复类医疗器械（881144），核心成分采用透明质酸钠与依克多因复配模式。目前含依克多因成分的医用敷料产品相对稀缺，具备鲜明的差异化竞争优势。该产品可用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面，及激光、光子、果酸换肤等微整形术后创面护理，通过形成物理屏障发挥修护作用，精准适配轻医美术后修复与敏感肌日常护理需求。

作为国内首批获批Ⅱ类医用敷料贴类产品的企业，敷尔佳（301371）已在该领域深耕多年。截至2025年12月31日，该公司累计已获批Ⅱ类医疗器械（881144）注册证4个，构建起以透明质酸钠、胶原蛋白为核心的产品体系。

广州艾媒数聚信息咨询股份有限公司CEO张毅对《证券日报》记者表示，从产品矩阵来看，敷尔佳（301371）手握多款含透明质酸钠、胶原蛋白等核心成分的Ⅱ类医疗器械（881144）注册证，覆盖医用修复、日常护理等核心场景，贴合行业高端化、功能化发展趋势，依托核心成分叠加多元品类布局，精准匹配不同消费（883434）者需求。该公司的双轮驱动战略，能实现技术、渠道、客群等互通导流，深度互补盈利结构与消费（883434）场景，强化品牌势能，同时优化成本管控与研发投入，筑牢产品安全壁垒，构筑起差异化竞争优势。

敷尔佳（301371）2025年年报显示，报告期内该公司医疗器械（881144）类业务实现收入5.39亿元，占营业收入比重达28.45%，是其核心盈利板块之一。

“近年来轻医美行业渗透率持续提升，消费（883434）者皮肤屏障修护需求不断扩容，复合功效医用敷料已成为细分赛道的增长热点。”敷尔佳（301371）董秘邓百娇在接受《证券日报》记者采访时表示，本次新品注册申请顺利获受理，是我公司完善Ⅱ类医疗器械（881144）产品布局、丰富产品矩阵的关键一步，也是顺应行业原料升级、功效精细化发展趋势的具体落地。依克多因本身具备强修护、舒缓抗刺激的核心功效，新品上市后将进一步优化公司产品品类结构，强化品牌市场竞争力。

研发攻坚

布局Ⅲ类器械赛道

在巩固Ⅱ类医疗器械（881144）核心基本盘的同时，敷尔佳（301371）将高技术壁垒的Ⅲ类医疗器械（881144）作为长期战略重点，加大研发投入并推进相关产品研发申报。为支撑产品创新与技术突破，公司构建“南北联动、妆械协同、内外融合”的立体化研发体系，布局上海、哈尔滨“南北双核”研发中心，实现协同发力。

其中，上海研发中心聚焦新原料开发与前沿技术应用，已备案多款核心原料；哈尔滨研发中心依托东北特色生物资源与研发底蕴，强化植物活性物提取、器械工程化转化等优势，加速成果落地。

在Ⅲ类医疗器械（881144）布局上，敷尔佳（301371）重点聚焦皮肤改善类及注射填充类产品，核心推进重组Ⅲ型人源化胶原蛋白系列产品的研发与申报工作。“Ⅲ类医疗器械（881144）技术门槛高、审批周期（883436）长，但产品附加值与市场空间十分显著，是公司打造新的效益增长点、打开长期增长天花板的关键布局。”邓百娇表示。

2025年，敷尔佳（301371）Ⅲ类医疗器械（881144）研发取得关键进展：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维完成第三方盲评并进入临床试验总结报告撰写阶段；同系列贴敷料已完成相关临床试验受试者出组，另一项临床试验已启动组长单位工作，为后续产品获批奠定基础。

当前国内专业皮肤护理行业呈现规模扩容、结构升级特征，市场规模攀升、功能性护肤与器械类敷料增速显著，消费（883434）趋势向精细化功效化转型，行业竞争日趋激烈，这也对企业的研发创新、产品布局提出了更高要求。

针对这一行业态势，面对竞争加剧与消费（883434）需求升级的双重挑战，邓百娇表示，敷尔佳（301371）将持续加码研发创新，深耕医疗器械（881144）与功能性护肤品双轮驱动战略，稳步推进高质量发展。一方面稳固Ⅱ类医用敷料基本盘，丰富产品剂型，加速医用敷料日常化落地；另一方面同步提速Ⅲ类器械研发进度，完善全品类产品布局，培育全新增长极。依托妆械协同优势，紧扣消费（883434）者精细化护肤需求，以技术创新筑牢核心竞争力，推动企业长效稳健发展。