4月29日，翰宇药业（300199）披露2025年年报及2026年一季报。报告期内，翰宇药业（300199）凭借持续深化的全球化战略实现业绩大幅增长、成功扭亏为盈，同时依托全球一流的质量管控与FDA合规体系，为原料药（884143）、制剂出海（885840）及创新药（886015）研发保驾护航。
财务数据显示，翰宇药业（300199）2025年全年实现营业收入9.66亿元，同比大增63.73%，归属于上市公司股东的净利润为3657万元，较上年同期大幅扭亏为盈；2026年第一季度归母净利润达1.28亿元，同比增长82.94%，盈利能力延续高增长态势。
剥开财务数字的表象，更深层的变化发生在收入结构上。2025年，翰宇药业（300199）境外收入达到5.98亿元，同比增长84.03%，占总营收比重从上一年的55.10%跃升至61.93%。这意味着，翰宇药业（300199）已经从一个以国内市场为主的制药企业，蜕变为一家真正“出海（885840）型”的国际化公司。
海外高增长、国内稳健、创新蓄力
近年来，翰宇药业（300199）坚持全球研发、全球注册、全球销售的国际化战略，如今也进入兑现期，成为公司扭亏为盈、估值重构的核心驱动力。年报数据显示，2025年翰宇药业（300199）归属于上市公司股东的净利润3656.99万元，同比大幅增长121.06%，成功实现扭亏为盈；扣非净利润1380.66万元，同比增长105.76%，经营活动产生的现金流量净额2.34亿元，同比增长42.01%，盈利质量与现金流同步改善。
分区域来看，国际化业务贡献决定性增量。2025年公司境外收入5.98亿元，同比大增84.03%，占总营收比重升至61.93%，成为第一大收入来源；境内收入3.68亿元，同比增长38.83%，保持稳中有进态势，形成海外高速增长、国内稳健支撑的格局。
境外业务高速增长，主要来自利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1系列原料药（884143）与制剂在全球规范市场的放量，以及醋酸格拉替雷等复杂多肽制剂的国际化突破。利拉鲁肽注射液作为全球首仿在美国上市，拉开了翰宇制剂出海（885840）的序幕；原料药（884143）端，利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等高技术壁垒的多肽原料药（884143）持续供应国际客户，订单饱满。
进入2026年，这一势头不减。一季度翰宇药业（300199）披露，与某客户签署了价值1.8亿元的GLP-1原料药（884143）销售订单；4月10日，翰宇药业（300199）又与土耳其知名医药企业MCG Pharma签署授权协议，将利拉鲁肽、司美格鲁肽两款核心产品的土耳其独家商业化权益授予对方，中东市场布局再下一城。此前，公司还已与巴西药企达成司美格鲁肽对外授权。
截至目前，翰宇药业（300199）国际化业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等90余个国家和地区。随着全球多肽类药物需求持续增长，公司海外业务规模和市场覆盖范围有望进一步扩大。
从产品结构看，制剂与原料药（884143）双轮驱动。2025年制剂收入4.30亿元，同比增长74.07%；原料药（884143）收入4.38亿元，同比增长68.56%，两者合计占营收近90%；依托武汉、坪山两大生产基地，以及完整的“原料药（884143）—制剂”产业链布局，翰宇药业（300199）在生产效率、成本控制和供应保障方面形成优势，使重点产品迅速放量并贡献利润。
2026年一季度，翰宇药业（300199）盈利韧性进一步彰显。当期营收2.99亿元，归母净利润1.28亿元，同比大幅增长82.94%；扣非净利润1.24亿元，同比增长88.91%；经营活动现金流7043.13万元，同比增长74.23%，利润规模已超2025年全年，显示出强劲的盈利能力与经营效率提升。
在创新药（886015）布局上，翰宇药业（300199）坚持“创仿结合”，重点推进HY3003 GLP-1R/GIP/GCGR 三靶点受体激动剂研发。该项目采用AI多肽芯片技术筛选，聚焦减重适应症，已完成先导化合物筛选与API工艺验证，同步推进周制剂、超长效月制剂、口服制剂多剂型开发，有望成为全球领先的三靶点减重创新药（886015），打开中长期增长空间。此外，HY3000鼻喷雾剂处于临床 III 期，小核酸药物、多肽偶联药物等前沿管线稳步推进，创新价值持续兑现。
国内市场方面，翰宇药业（300199）积极应对集采常态化，核心制剂产品依托质量与成本优势稳定中标，营销费用持续优化、终端覆盖稳步提升，实现以价换量、稳健经营，为全球化扩张提供稳定现金流与战略后方。
质量体系筑起全球化护城河
对医药企业而言，质量体系与合规能力是可持续发展的生命线。翰宇药业（300199）海外市场的全面突破，也离不开一个隐形却至关重要的质量体系基石。翰宇药业（300199）长期以美国 FDA、欧盟 GMP 国际高标准建设研发、生产与质量控制体系，2025 年再次交出亮眼答卷，为原料药（884143）与制剂大规模出海（885840）、创新药（886015）研发转化提供坚实保障。
2025年底，翰宇药业（300199）龙华总部研发中心实验室继2023年后，第二次以“零缺陷”结果通过美国FDA现场检查，未收到任何483表。这一认可标志着翰宇药业（300199）在研发质量体系、数据完整性及合规管理等方面已达到并持续保持全球高标准水平，也是国内多肽企业中少数能够多次获得FDA零缺陷通过的企业之一。
“零缺陷”并非一个荣誉标签，而是实实在在的市场竞争力。在FDA严格的监管框架下，零缺陷意味着质量体系稳定可靠，这对于原料药（884143）和制剂产品的海外注册、客户审计及商业化供应至关重要。目前，翰宇药业（300199）先后通过美国FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计、药品注册现场核查、药监部门飞行检查；在原料药（884143）产品管线方面，已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、14个中国DMF。
基于公司具备美国FDA、欧盟EMA等国际认证体系，在推进仿制药国际化市场的同时，翰宇药业（300199）积极开拓新业务，为全球客户提供一站式的CRDMO服务，包括但不限于多肽原料药（884143）、多肽制剂、寡核苷酸药物与医药中间体等各类的研发、生产、临床试验及商业化支持。依托武汉、深圳坪山两大基地，已打造完成多肽药物从原料药（884143）到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势，提供从原料药（884143）到多种剂型的全程服务，满足从“小试 →中试→商业化”的综合一站式CRDMO服务。
完备的质量体系，带来产品竞争力与订单兑现能力双重提升。2025年，翰宇药业（300199）多个原料药（884143）品种获得美国DMF、欧盟CEP证书，替尔泊肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽等在韩国、新加坡、欧盟等地注册受理或获批；2026年2月，其自主研发的醋酸格拉替雷注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于治疗多发性硬化症，这是继利拉鲁肽注射液首仿之后，又一款高难度复杂多肽药物成功登陆美国市场。格拉替雷全球年销售额超13亿美元，技术壁垒极高，其获批正是公司质量体系实力的最好证明。
质量管控同样赋能创新药（886015）研发。HY3003三靶点激动剂、小核酸药物等创新项目，从实验室研究到中试放大均遵循FDA与国际ICH规范，数据完整性与研发质量得到充分保障，大幅降低后续临床申报与上市风险。同时，翰宇药业（300199）建立覆盖全产业链的 EHS 管理体系，多家子公司通过ISO14001、ISO45001认证，安全生产与质量管控持续稳定。
翰宇药业（300199）表示，依托美国FDA、欧盟GMP双重认证的国际化生产平台，公司将持续加快高壁垒多肽制剂与原料药（884143）在全球高端规范市场的注册准入。未来将保持每年1-2款及以上新品落地美国市场的迭代节奏，同步推进成熟产品在欧洲、拉美、亚太、东南亚等区域注册落地，以国际高标准打造单品全球核心价值，持续拓宽全球化业务版图，加速核心重磅产品在成熟市场与新兴市场的深度渗透，全面提升品牌国际影响力与全球市场份额。
文/杨雨
