继甘精胰岛素注射液(欧盟商品名：Ondibta，中国商品名：长秀霖1)获欧盟委员会(EC)批准后，门冬胰岛素注射液(欧盟商品名：Dazparda，中国商品名：锐秀霖2)再获欧盟委员会批准，将成为首款进入欧洲市场的国产速效胰岛素类似物。此款产品的获批，将为欧洲糖尿病医患提供全新的优质治疗选择。这也标志着甘李药业（603087）成为首家同时将长效和速效胰岛素引入欧洲市场的中国生物制药（HK1177）企业，实现从基础到餐时胰岛素、从空腹到餐后血糖管理的全面覆盖。
中国北京，2026年5月6日——甘李药业（603087）股份有限公司(以下简称：甘李药业（603087），股票代码：603087.SH)及其欧洲全资子公司甘李药业（603087）欧洲有限责任公司(Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH)宣布，甘李药业（603087）的门冬胰岛素注射液(欧盟商品名：Dazparda，中国商品名：锐秀霖)已正式获得欧盟委员会(EC)上市批准。
作为首款进入欧洲市场的国产速效胰岛素类似物，该产品获批用于治疗成人、青少年和1岁及以上儿童的糖尿病。获批后该产品将正式进入欧洲市场，并在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售。
欧洲糖尿病负担沉重，亟待多元治疗新选择
近年来，欧洲糖尿病呈现严峻形势。根据国际糖尿病联盟(IDF)2025年发布的第11版本《全球糖尿病概览》显示，2024年全球20-79岁的糖尿病患者约达5.887亿人。其中，欧洲地区发病率为9.8%，患者人数达6,560万人，约占全球11.1%。2024年欧洲地区糖尿病相关医疗支出为1,930亿美元，人均年度支出高达2,951美元，负担严峻3。这一数据反映出欧洲市场亟需安全、有效且兼具成本效益的降糖治疗手段。
锐秀霖品质比肩原研，硬核实力再获欧盟认可
在长效甘精胰岛素长秀霖(欧盟商品名Ondibta)率先入驻欧洲市场的基础上，甘李药业（603087）门冬胰岛素锐秀霖(欧盟商品名Dazparda)顺利斩获欧盟委员会上市许可，补齐国产速效胰岛素出海（885840）空白。甘李药业（603087）门冬胰岛素在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学(PK)与药效动力学(PD)的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李药业（603087）门冬胰岛素(锐秀霖)较原研参照药诺和锐显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性4。公司也借此获批进一步挺进欧洲市场，实现多元化产品布局。
领跑国产胰岛素出海，甘李树立中国药企全球化标杆
甘李药业（603087）是国内首家掌握重组胰岛素类似物产业化核心技术的企业，深耕糖尿病领域多年，研发实力与质量管理体系全面对标国际标准。此次锐秀霖欧盟获批，让甘李成为首家同时将长效、速效两大胰岛素品类落地欧洲市场的中国生物制药（HK1177）企业。锐秀霖自国内上市以来临床口碑优异、海内外销量稳步攀升，此次出海（885840）不仅印证了甘李产品品质的国际认可度，更打破外资企业在欧洲胰岛素市场的垄断格局，以高品质国产胰岛素助力全球糖尿病患者实现健康可及，彰显中国生物制药（HK1177）的研发与国际化硬实力。
与山德士(Sandoz)的全球合作
甘李药业（603087）与山德士(Sandoz)就三款胰岛素类似物产品(甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素)签订商业和供货协议。协议约定，相关产品获得相应上市许可后，将由山德士进行欧洲及其他特定区域的商业化销售，由甘李药业（603087）负责供货等事宜。
关于锐秀霖(门冬胰岛素注射液)
锐秀霖(门冬胰岛素注射液)是甘李药业（603087）自主研发的速效胰岛素类似物，为国内首家获批上市的门冬胰岛素产品，其将人胰岛素氨基酸B28位脯氨酸替换为天门冬氨酸，皮下注射后10—15分钟起效，1-2小时达峰，持续4-6小时，紧邻餐前或餐后立即注射，可明显改善餐后血糖。目前，锐秀霖已获欧盟委员会上市批准(欧盟商品名：Dazparda)。
1.长秀霖为甘李药业（603087）甘精胰岛素在中国的商品名，Ondibta为甘精胰岛素在欧盟的商品名
2.锐秀霖为甘李药业（603087）门冬胰岛素在中国的商品名，Dazparda为门冬胰岛素在欧盟的商品名
3.IDF Diabetes Atlas11th edition2025.Available at:https://diabetesatlas.org/resources/idf-diabetes-atlas-2025/
4.Chen W,Lu J,Plum-M rschel L,et al.Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan&Lee insulin analogues aspart(rapilin),lispro(prandilin)and glargine(basalin)with EU-und US-sourced reference insulins.Diabetes Obes Metab.2023;25(12):3817-3825.doi:10.1111/dom.152817.
