本报讯 （记者张敏）

5月8日，江苏联环药业（600513）股份有限公司（以下简称“联环药业（600513）”）发布公告称，公司1类新药LH-1801片Ⅲ期联合用药及单药临床试验均已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，主要终点符合预期。

LH-1801片属于钠—葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，适应症为2型糖尿病。其作用机制独特，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收从而促使过多的葡萄糖通过尿液排出体外，达到降低血糖的目的，且这种降糖作用不依赖胰岛素的分泌及功能，因此在理论上显著降低了低血糖风险。

支撑LH-1801片上市的关键性Ⅲ期临床研究共有两项：其一为LH-1801片联合二甲双胍治疗中国成年2型糖尿病患者的有效性与安全性研究；其二为LH-1801片单药治疗经饮食及运动控制效果不佳的中国成年2型糖尿病患者的有效性与安全性研究。值得一提的是，2023年12月份经过与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的积极沟通，联环药业（600513）LH-1801片被豁免Ⅱ期临床试验研究并 准予进入Ⅲ期临床试验研究。

最新公布的揭盲数据显示：在单药治疗24周时，LH-1801片20mg和40mg组HbA1c较基线的变化均优于安慰剂组（P值均<0.0001）。联合用药试验中，LH-1801片联合二甲双胍疗效不劣于达格列净联合二甲双胍，临床数据显示数值上更优。

当前，传统降糖仿制药市场已进入低价竞争阶段。与市面上多款糖尿病仿制药不同，LH-1801定位为非“me-too”的1类创新药（886015）。

与仿制药的低价逻辑不同，SGLT-2抑制剂的治疗价值正在向更高维度升级。从趋势来看，SGLT-2抑制剂代表了糖尿病治疗理念的重要转变，从单纯的“控制血糖”升级为“心—肾—代谢综合保护”。这类药物不仅能有效降糖，还能为2型糖尿病患者带来明确的心血管和肾脏保护获益，相较于传统口服降糖药优势显著，已成为全球指南推荐的核心治疗药物之一。

分析人士指出，作为创新药（886015），LH-1801有望实行价值定价，不参与低价红海竞争，走出与仿制药截然不同的商业化路径。

联环药业（600513）是扬州市国资委旗下老牌制药企业，前身为1958年成立的扬州制药厂。公司2025年实现营业收入27.12亿元，研发投入3.26亿元，创历史新高（883911）。在营销网络上，联环药业（600513）已完成覆盖长三角至西南川渝的渠道布局，可加速公司现有产品区域下沉，同时为LH-1801提供了涵盖院内+院外双线推广的渠道架构。

在产品协同上，联环药业（600513）已有美阿沙坦钾片获批上市，该药属于血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB），除了强效降压外，兼具心脏及肾脏保护功能，尤其适用于高血压合并肾功能受损或糖尿病等特殊患者群体。LH-1801未来成功上市后，有望与联环药业（600513）现有心肾产品形成糖尿病+心肾联动的管线协同，推进“糖心共治”的整体治疗解决方案。