中证报中证网讯(记者傅苏颖)近日，甘李药业（603087）宣布，公司产品赖脯胰岛素注射液获得欧盟委员会批准。此前，甘李药业（603087）的甘精胰岛素注射液与门冬胰岛素注射液已在欧洲先后获批。至此，甘李药业（603087）成为首家同时将长效和速效胰岛素引入欧洲市场的中国生物制药（HK1177）企业。

根据欧盟委员会的批准，赖脯胰岛素获批用于治疗成人和儿童糖尿病；门冬胰岛素获批用于治疗成人、青少年、1岁及以上儿童的糖尿病。两款产品将在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售。

公告显示，赖脯胰岛素和门冬胰岛素均为速效胰岛素类似物，通常在餐前即刻皮下注射。此外，门冬胰岛素和赖脯胰岛素存在细微的药代动力学特性差异。赖脯适用于进餐间隔时间较短的患者；门冬胰岛素对进餐间隔较长或有延迟加餐/零食习惯的患者更为友好。此前，甘李药业（603087）分别完成了针对两款产品的随机、双盲、探究药代动力学(PK)与药效动力学(PD)的I期临床比对研究。

根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的《全球糖尿病概览(第11版)》，欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已达6560万人，2024年相关医疗支出接近2000亿美元。在速效胰岛素领域，欧洲市场目前仍由原研企业主导。赖脯胰岛素主要由礼来（LLY）供应，2024年其全球销售额约23.25亿美元；门冬胰岛素主要由诺和诺德（NVO）供应，2025年其冬胰岛素产品全球销售额约157.65亿丹麦克朗(折合约24.55亿美元)。

为加速产品进入欧洲市场，甘李药业（603087）已与山德士(Sandoz)签订商业和供货协议。根据协议，上述三款产品(甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素)获得上市许可后，将由山德士负责欧洲及其他特定区域的商业化销售，甘李药业（603087）负责产品供货等事宜。甘李药业（603087）已完成欧洲市场基础胰岛素和速效胰岛素产品的深度布局。