蓝帆医疗（002382）心脑血管事业部主体蓝帆柏盛已与百心安旗下安通医疗进行铂睿时Iberis多极肾动脉射频消融(RDN)系统代理合作，依托自身平台优势，协助百心安RDN在全球范围内进行推广及销售。
此前，基于蓝帆柏盛强大的临床推广和渠道优势，该产品已在德国、西班牙、意大利、英国、瑞士、葡萄牙、新加坡等国家快速完成商业化布局，市场准入及临床植入稳步推进。在双方团队共同推动下，德国、法国等国家已将其纳入医保覆盖范围。
医疗器械（881144）全球化布局的进程中，获取海外高增长市场监管机构的准入资质，是验证产品临床价值、技术可靠性及企业合规能力的核心环节。近日，港股上市公司百心安旗下安通医疗自主研发的核心产品——Iberis多电极肾动脉射频消融导管系统(Iberis RDN System)在新加坡开启亚太地区注册后，相继获得越南、印度尼西亚、泰国等多个国家的上市批准。
作为百心安的长期战略合作伙伴，蓝帆柏盛在该产品海外准入工作中的专业支持与协同推进，彰显了“中国智造”与公司国际运营能力深度融合的出海（885840）新模式。此次越南、印尼、泰国的连续获批，进一步验证了双方合作模式的高效性与可复制性，为Iberis后续进入更多国家奠定了坚实基础。
越南
年轻人口与慢性病攀升的双重机遇
5月，Iberis RDN系统在越南获批注册，该注册得到蓝帆柏盛及安通医疗的共同支持。在东南亚市场中，越南凭借其快速的经济增长和年轻的人口结构，成为医疗器械（881144）出海（885840）的理想目的地。作为东盟成员国，越南享有区域内的贸易便利与合作机会，进一步推动了医疗产业的发展。近年来，越南政府积极参与“一带一路（885494）”倡议，吸引了大量投资和技术合作，为医疗领域的创新和提升提供了政策支持。越南中位年龄仅33岁，但高血压、糖尿病、吸烟率正在快速攀升，相关市场即将爆发。
印度尼西亚
东南亚人口大国的突破
Iberis RDN系统顺利通过印度尼西亚国家药品和食品监管局(BPOM)的严格技术审评与合规核查，正式取得上市许可，其中消融导管与射频发生器两大核心组件分别获得独立准入资质，为该产品在印尼的临床转化与商业化落地筑牢法规根基。
流行病学数据显示，印尼18岁及以上成年人高血压患病率高达30.8%，疾病负担显著：老年人群患病率高达51%，同时高血压呈现年轻化趋势，4.1%的青年人群已确诊患病，另有五分之一青少年存在血压高于正常水平的情况，为远期心血管疾病发生增加潜在风险。
尽管印尼医疗保障覆盖面逐步扩大，且高血压治疗取得一定进展——过去十年间，治疗率实现翻倍增长，从10.4%提升至22.4%，新增约1000万名成年高血压患者接受降压药物治疗，但血压控制仍面临严峻挑战：控制率仅从2.3%小幅改善至4.2%，超95%的成年高血压患者血压未得到有效控制。药物难治性高血压、患者药物依从性不足等问题，进一步加剧了疾病对公共卫生系统的压力。Iberis RDN系统作为创新微创非药物治疗方案，其获批落地将有效填补当地临床需求空白，为优化区域高血压诊疗体系提供重要支撑。
泰国
指南背书下的权威认可
3月，Iberis RDN系统正式获得泰国食品与药品监管局(TFDA)批准，成功跻身泰国高血压治疗市场。这一批准精准契合了泰国严峻的高血压防控现状。泰国国家健康检查调查(NHES)数据显示，2019-2020年期间，泰国成年人高血压患病率达25.7%，但患病知晓率仅约51.5%，每4位高血压患者中就有3位血压未得到有效控制，庞大的未控及难治性高血压人群正迫切需要一种更高效、更具针对性的治疗方案来打破当前的诊疗困境。
值得关注的是，泰国高血压协会(Thai Hypertension Society,THS)于2022年发布RDN治疗高血压专项指南，将RDN列为IIb类推荐，明确其在难治性高血压或多药不耐受患者中的临床应用价值。在2024年泰国高血压管理指南中，对RDN的定位进一步清晰与升级：经皮去肾神经术(RDN)被正式推荐为在生活方式干预及优化药物治疗后仍难以达到或维持血压目标时的重要补充治疗手段。
蓝帆医疗
构建中国创新出海平台
蓝帆医疗（002382）心脑血管事业部主体蓝帆柏盛，具备完善的心脑血管耗材产品海外经销网络，销售覆盖全球超8,000家医院（884301），遍及超100个国家和地区，并在多国设有销售、临床、研发、生产等属地化团队，是同赛道内唯一具备全方位国际化能力的中国本土企业，其中亚太市场(港澳台地区、日韩、东南亚、澳新等)拥有超百人的属地化商业化团队。
公司不仅推动自研产品走向全球，更创新性地打造了中国创新医疗器械（881144）“出海（885840）”平台。蓝帆柏盛在全球代理约10个国内外知名品牌的心脑血管产品；既包括Nipro、Kaneka等海外巨头，也涵盖包括百心安、北芯生命（688712）、沃福曼医疗等在内的多家国内创新企业的产品。
蓝帆柏盛通过成熟的运营体系和广泛的行业资源，向百心安等创新企业提供全球化注册、临床支持和销售网络等资源。蓝帆医疗（002382）不仅帮助合作伙伴突破海外市场的准入壁垒，更将自身打造成中国创新器械的“出海（885840）加速器”。
