近日，由沈阳兴齐眼药（300573）股份有限公司担任召集单位编制的两项团体标准——《滴眼剂包装系统设计和开发要求》(T/CNPPA3035—2026)、《多剂量滴眼剂阻菌装置技术要求》(T/CNPPA3036—2026)，经中国医药（600056）包装协会批准，正式发布实施。
作为两项标准的召集单位，兴齐眼药（300573）严格按照《中国医药（600056）包装协会标准制修订工作程序》要求，牵头组织山东省医疗器械（881144）和药品包装检验研究院、辽宁省医疗器械（881144）检验研究院等药包材权威检验与研究机构，并联合国内外多家知名眼科药物企业及药包材企业共同完成标准编制工作。
填补国内外技术规范空白
T/CNPPA3035—2026《滴眼剂包装系统设计和开发要求》的发布，填补了国内外在滴眼剂包装系统技术规范领域的空白。该标准在编制过程中，充分借鉴《中国药典》2025年版、《药包材登记资料要求(试行)》以及USP、EP、ISO等国际相关标准，以“从制剂角度出发”为核心理念，围绕滴眼剂的剂型特点、使用方式、无菌保障等关键要素，构建了覆盖滴眼剂包装系统全生命周期（883436）的技术要求体系。
作为我国首部针对滴眼剂包装系统的系统性技术文件，该标准旨在引导药包材登记人及药品上市许可持有人(MAH)在滴眼剂包装系统的研发、生产控制、质量研究等方面形成共识，提升整体技术水平与质量控制能力。随着滴眼剂制剂技术的不断进步和包装形式的日益多样化，该标准的动态更新与推广应用，将为提升我国滴眼剂包装整体质量水平、保障患者用药安全发挥积极作用。
聚焦阻菌装置，支撑技术跨越
T/CNPPA3036—2026《多剂量滴眼剂阻菌装置技术要求》的发布，填补了多剂量滴眼剂阻菌装置缺乏统一国际技术规范的空白。该标准作为前一标准在多剂量滴眼剂阻菌装置这一特定包装类型上的深化与细化，聚焦其核心功能——阻菌性能，构建了从设计原理到验证方法的全链条技术要求体系。
多剂量滴眼剂阻菌装置的研发涉及设计、材料科学、微生物学、流体力学等多学科交叉，技术复杂度高。本标准通过系统梳理设计路径、明确验证要求，为行业提供了清晰的技术路线图。该标准的发布与实施，为我国滴眼剂包装技术领域从“有抑菌剂时代”向“无抑菌剂时代”的技术跨越提供了坚实的标准支撑。
未来，兴齐眼药（300573）将持续加强自身能力建设，完善创新体系，不断提升药物包装的质量与安全，同时积极向同行制药企业提供相容性研究技术支持，高质量服务医药包装行业的创新驱动与产业发展需求，为行业发展贡献更多力量。
