EuroPCR 2026前沿突破丨蓝帆医疗ALLEGRA 自膨式TAVR显著优化女性AS患者血流动力学结局

蓝帆医疗（002382）海外子公司德国NVT原研的ALLEGRA经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)系统在近期召开的2026欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR2026)中，公布了全球首个专门针对女性严重主动脉瓣狭窄(AS)患者的随机对照研究结果，数据显示公司产品在多项关键对比指标中，显著优于包括国际领先厂商爱德华生命科学的拳头产品SAPIEN系列在内的球囊扩张式经导管心脏瓣膜(BE-THV)

北京时间2026年5月19—22日，2026欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR2026)在法国巴黎盛大召开。Late-Breaking Trials环节中，西班牙萨拉曼卡大学医院（884301）Ignacio Cruz Gonzalez教授首次公布ALL WOMEN随机对照研究结果：针对女性严重主动脉瓣狭窄(AS)患者，自膨式TAVR系统ALLEGRA在30天跨瓣压差控制、有效瓣口面积、假体患者不匹配(PPM)预防等关键指标上，显著优于包括国际领先厂商爱德华生命科学的拳头产品SAPIEN系列在内的球囊扩张式经导管心脏瓣膜(BE-THV)，为全球女性患者提供了更优的治疗选择。

研究背景

女性AS患者存在未被满足的临床需求

主动脉瓣狭窄是老年人群高发的重症瓣膜病，以瓣膜退行性狭窄、左室流出道梗阻为核心病理特征，可进展为心力衰竭甚至猝死。经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为高龄、高危患者的标准治疗方案，小瓣环患者占比高达40%，接近半数，其中女性占80%–90%。

这类患者术后更易出现：

●跨瓣压差偏高

●有效瓣口面积不足

●假体患者不匹配(PPM)风险升高

当前主流TAVR系统难以充分适配小瓣环解剖特点，全球尚无专门针对女性AS患者的随机对照研究，治疗策略亟待优化。ALL WOMEN研究旨在头对头验证其相对BE-THV在女性患者中应用的优效性。

ALLEGRA为自膨式TAVR系统，采用直筒瓣架配合环上瓣设计，可显著提升有效开口面积、降低跨瓣压差；搭配可回收IMPERIA输送系统，手术安全性与定位精准度更优，高度适配女性小瓣环人群。

ALL WOMEN研究设计

ALL WOMEN是一项多中心、随机对照(1:1)、优效性验证临床研究，纳入欧洲4个国家12家中心共计130位患者。

主要入组标准为：≥75女性，伴有严重主动脉瓣狭窄(平均跨瓣压差＞40mmHg，或峰值流速＞4.0m/s)

主要排除标准为：既往瓣膜置换、重度左心室收缩功能不全(左心室射血分数＜30%)

试验分组：入组患者以1:1比例随机分配至ALLEGRA组或BE-THV(球囊扩张式经导管心脏瓣膜)组

主要终点：30天平均跨瓣压差的差值，该研究在患者手术后1个月时进行随访，通过胸部超声评价平均跨瓣压差水平

关键次要终点：峰值流速、有效瓣口面积、PPM发生率、多普勒流速指数等

研究结果

ALLEGRA全面优效

基线特征

两组患者的基线及CT解剖参数无统计学差异，主动脉瓣环面积、最小/最大瓣环直径、周长等高度匹配。

主要终点结果

30天时主动脉瓣平均跨瓣压差ALLEGRA组显著低于BE-THV组(7.1±2.5mmHg vs.11.3±4.6mmHg,p<0.0001),两组间30天的平均跨瓣压差差异对比为-6.1mmHg[-10.4to-1.9],p=0.005，成功达成该研究主要终点的优效验证。

关键血流动力学指标

除平均跨瓣压差的结果外，30天峰值流速(m/sec)方面ALLEGRA组也显著低于BE-THV组：Difference-0.38(95%CI-0.54，-0.23)，p<0.001;多普勒流速指数ALLEGRA与BE-THV组之间差异0.11(95%CI0.05，0.17)，p<0.001;所有结果一致证实：ALLEGRA为女性患者带来更优异的TAVR术后血流动力学表现。

30天随访时，两组间的EOA(有效瓣口面积)也体现出显著的统计学差异——ALLEGRA同样展现出相比对照组更大的EOA(Difference0.25(95%CI0.09,0.42)，p=0.003);同时，30天的PPM发生率方面，ALLEGRA组同样展示出了显著低于对照组的结果(严重PPM0%)。

研究结论

小瓣环女性患者优选方案

ALL WOMEN研究证实

在女性严重主动脉瓣狭窄患者中，ALLEGRA相比BE-THV，可实现：

●更低的30天平均跨瓣压差

●更大的有效瓣口面积

●更低的PPM发生率

●更优的整体血流动力学获益

ALLEGRA的直筒瓣架+环上瓣设计，完美匹配女性小瓣环解剖特点，同样也适用于瓣中瓣手术场景。该研究为小瓣环AS患者提供了循证级别更高的治疗新选择。

ALLEGRA成熟的TAVR系统

蓝帆医疗（002382）心脑血管事业部原研的实现可回收功能的新一代经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)系统自2025年6月底获得欧盟CE认证以来，以ALLEGRA经导管主动脉瓣膜配合新获批的IMPERIA输送系统。目前已在全球超45个国家和地区获批上市并完成临床应用，近期更是成功登陆巴西、多米尼加共和国等新兴市场国家，让蓝帆医疗（002382）的心血管创新技术惠及更广泛的全球患者。