蓝帆医疗（002382）海外子公司柏盛国际自主研发的最新一代无聚合物BA9药物涂层支架BioFreedom Ultra在近期召开的2026欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR2026)中，公布了其首个全球大规模真实世界验证研究e-ULTRA10K，结果呈现了极低的靶病变失败率与支架内血栓发生率，展现出该产品优异的安全性与有效性。

北京时间2026年5月20日，在法国巴黎召开的EuroPCR2026国际会议上，英国皇家伯恩茅斯医院（884301）O’KANE Peter教授正式公布eULTRA10K研究前4000例患者12个月随访数据。结果证实：新一代无聚合物BA9药物涂层支架BioFreedom Ultra在真实世界临床应用中，展现出优异的安全性与有效性。

研究背景

全球冠心病介入治疗(PCI)数量持续增长，高出血风险(HBR)患者占比不断攀升，对支架快速内皮化、缩短双联抗血小板治疗(DAPT)时长提出更高要求。

BioFreedom系列支架凭借专利BA9药物与无聚合物载药技术，已通过LEADERS FREE系列研究证实：可将术后DAPT安全缩短至1个月，为高出血风险患者带来明确临床获益。

作为该平台全面升级的新一代产品，BioFreedom Ultra采用高强度钴铬合金与更薄支架梁设计，进一步加速血管内皮修复、降低不良事件风险。eULTRA10K是其首个全球大规模真实世界验证研究，旨在为复杂临床场景提供更可靠的介入解决方案。

研究设计

e-ULTRA10K是一项规模空前的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，该研究计划纳入欧洲10个国家100家中心共计10,000名冠心病患者。本次优先发布前4,000例患者12个月随访结果，覆盖6个国家66家中心。

基线特征

●平均年龄：70.1岁，男性占比75.2%

●病变平均长度：28.2mm

●分叉病变占比：17.9%

●平均植入支架：1.5枚

●涵盖高出血风险(HBR)、复杂钙化、慢性完全闭塞(CTO)、多支病变等真实世界高危人群

●研究的主要终点为：靶病变失败(TLF)发生率

●次要终点为：心源性死亡、靶血管心肌梗死(TVMI)、临床驱动靶病变血运重建(cdTLR)、靶血管血运重建(TVR)、明确/可能支架内血栓(ST)

研究结果

eUltra-10K研究1年随访结果

●主要终点：靶病变失败(TLF)发生率为3.7%

●次要终点：

心源性死亡：1.4%

靶血管心肌梗死(TVMI)：0.8%

临床驱动靶病变血运重建(cdTLR)：1.9%

靶血管血运重建(TVR)：2.9%

明确/可能支架内血栓：0.6%

●关键亚组分析：

性别：男性对比女性患者靶病变失败率(3.8%vs3.3%，无显著差异)

糖尿病：糖尿病患者6.0%vs非糖尿病患者2.8%(P<0.001)

临床分型：STEMI患者2.7%vs非STEMI患者4.3%(无显著差异)

真性分叉病变：2.6%vs非真分叉3.8%(无显著差异)

研究结论

在真实世界、高比例复杂病变与高危患者人群中，BioFreedom Ultra无聚合物BA9药物支架实现了极低的靶病变失败率与支架内血栓发生率，12个月TLF仅3.7%、支架血栓率低至0.6%，充分验证其优异的安全性与有效性，可满足包括高出血风险人群在内的复杂冠心病介入治疗的临床需求。

BioFreedom Ultra支架

BioFreedom Ultra是蓝帆医疗（002382）心脑血管事业部海外子公司柏盛国际自主研发生产的最新一代无聚合物BA9药物涂层支架。与前一代DCS相比，支架平台做了全新升级——材质改用金属强度更高的钴铬合金，支架梁厚度降低至80μm级别，配合经典的无聚合物搭载BA9的药物涂层工艺，能够促进支架术后快速的血管愈合与内皮覆盖，更好地控制支架内血栓发生风险。

BioFreedom Ultra支架先后获得欧盟CE、日本PMDA认证后，现已在全球超过70个国家和地区实现销售。目前该产品已成为高出血风险人群的优选DCS产品，其独特设计使其在HBR领域成为标杆。BioFreedom家族支架已被多项IIT研究作为对照组，且都呈现出强劲的临床表现。该系列产品相关研究也多次登上《NEJM》《Lancet》等全球顶刊，且被ESC指南收录为对于高出血风险患者接受PCI的优选支架。

e-ULTRA10K大规模、前瞻性、多中心、单组目标值试验，充分证实了新型钴铬合金BA9DCS的安全性和有效性均达到全球药物支架一流水平，临床事件的发生率均极低，包括仅0.6%的确定/可能的支架血栓发生率。