2026年5月26日，甘李药业（603087）股份有限公司(以下简称：甘李药业（603087），股票代码：603087.SH)宣布，公司成功通过巴西卫生监督局(Agência Nacional de Vigil ncia Sanitária,ANVISA)药品生产质量管理规范(GMP)认证，此次认证范围覆盖门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款核心制剂产品，持证方为其子公司甘李药业（603087）巴西贸易与医药进口有限责任公司。

而在今年4月，甘李药业（603087）的门冬胰岛素与赖脯胰岛素刚刚通过巴西卫生监督局的原料药（884143）GMP认证。这意味着公司甘精、赖脯、门冬胰岛素产品已实现原料药（884143）与制剂在巴西的双重合规认证，其生产质量体系均已完全符合当地医药监管标准，为公司自有胰岛素品牌正式登陆巴西市场、深耕拉美医药蓝海奠定了坚实基础。

巴西糖尿病患者基数庞大，根据国际糖尿病联盟(IDF)数据显示，巴西20–79岁糖尿病患者数达1662万，相关医疗支出位居全球第三1。而目前巴西境内的胰岛素制剂主要由礼来（LLY）、诺和诺德（NVO）、赛诺菲等企业供应。面对这一由国际巨头主导的市场，国产胰岛素正凭借技术突破与合规优势，积极争取市场份额。

早在2014年，甘李药业（603087）就已开启巴西战略布局，并陆续成功完成甘精胰岛素在巴西的注册和上市工作。通过对巴西市场的不断渗透与深入布局，甘李药业（603087）积极助力巴西公共卫生体系对于胰岛素的市场需求，提升巴西糖尿病患者对胰岛素的可及性，推动胰岛素治疗结构升级。

此次胰岛素产品接连获得原料药（884143）和制剂的巴西GMP认证，是甘李药业（603087）深耕巴西市场多年的结果，也是公司在巴西乃至整个拉美地区的关键突破，为后续产品快速实现商业化落地提供了全面合规支撑，进一步强化公司在巴西及拉美地区的国际化布局，推进全球化战略的加速落地。

值得关注的是，本次认证为在原有厂房、设备的基础上增加品种认证，未额外投入资金，既体现了公司生产体系的灵活性与兼容性，也彰显了其成本控制与资源优化的核心优势。

此次通过认证的门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款核心产品，均为临床常用的速效胰岛素类似物，具备显著的临床价值：其中门冬胰岛素注射液皮下注射后10-20分钟内起效，最大作用时间为注射后1-3小时，作用持续时间为3-5小时2，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素同样具备起效迅速的优势，可灵活适配不同患者的给药场景，为巴西糖尿病患者提供更具针对性的治疗选择。

未来，甘李药业（603087）将依托成熟稳定的生产质量体系与高效的资源配置能力，持续深化在巴西及拉美地区的本土化布局与商业化运营，不断提升优质胰岛素产品的可及性与市场覆盖。公司将不断以高品质、高性价比、高合规性的生物药产品服务全球患者，稳步推进国际化战略落地，助力中国创新制药企业在全球代谢疾病治疗领域构筑更强竞争力。

2.Chen W,Lu J,Plum-M rschel L,et al.Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan&Lee insulin analogues aspart(rapilin),lispro(prandilin)and glargine(basalin)with EU-und US-sourced reference insulins.Diabetes Obes Metab.2023;25(12):3817-3825.doi:10.1111/dom.15281

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖30)及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业（603087）在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会(EC)上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。