近日，宣泰医药（688247）（688247.SH）与科兴制药（688136）（688136.SH）正式签署独家商业化许可协议。公司研发的枸橼酸托法替布缓释片将授权科兴制药（688136）在科威特、墨西哥两大市场进行独家商业化推广。
双方将携手推动这款口服缓释药物在中东及拉美地区的注册上市与临床应用，为当地自身免疫性疾病患者提供更多治疗选择。
高品质制剂：满足临床治疗需求
枸橼酸托法替布缓释片是一种口服小分子 Janus 激酶（JAK）抑制剂，为临床主流的改善病情抗风湿药。适应症包括中度至重度活动性类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。
与普通片剂相比，宣泰医药（688247）枸橼酸托法替布缓释片采用先进的缓释制剂技术，可实现每日一次给药，有助提升患者的用药依从性。
早在2023年8月，该产品已获得美国FDA暂时批准（ANDA号：216001）；同年10月，获得中国NMPA批准上市（国药准字H20234260，商标名：宣诺飞 ）。2025年9月30日，产品获得美国 FDA 批准上市，充分印证了公司“研发+中美双报+全球商业化”的能力，也为后续在科威特、墨西哥及更广泛海外市场的注册推广夯实了基础。
瞄准新兴市场，强强联合拓海外版图
自身免疫性疾病是全球范围内的重大公共卫生问题，影响着数亿人的健康。随着全球人口老龄化加剧和诊疗水平的提高，自身免疫性疾病用药市场呈现持续增长态势。根据 QYResearch 的统计及预测，2024 年全球托法替布仿制药市场销售额达到 10.22 亿美元，预计 2031 年将达到 14.79 亿美元，年复合增长率（CAGR）为 5.5%（2025—2031年）。
在中东及拉美等新兴市场，随着经济发展、医疗保障体系逐步完善以及患者认知的提升，临床需求正在快速释放。科兴制药（688136）深耕海外市场多年，已构建起覆盖全球约70个国家和地区的商业化网络，拥有强大的渠道资源，能够快速推动产品的市场准入和学术推广。
宣泰医药（688247）作为深耕高端药物制剂的企业，专注缓控释制剂、肠溶制剂等复杂制剂的研发与生产，拥有完善的质量管理体系和丰富的国际注册经验。公司生产基地已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及 SFDA等全球主流药监体系的 GMP 认证，多个产品销往海外市场。
本次合作将充分发挥双方在研发、生产和商业化方面的协同优势，加速枸橼酸托法替布缓释片的海外上市进程，让国内外更多患者受益于中国高品质的医药产品。
未来，宣泰医药（688247）将继续坚持国际化发展战略，不断推出更多高质量产品，为全球患者的健康事业贡献中国力量。
关于科兴制药
科兴制药（688136）（股票代码：688136）是一家专注于重组蛋白（885955）、多功能抗体、靶向递送疗法等研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域，围绕未被满足的临床需求，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物（688221）技术平台，开发精准治疗及新型靶向递送药物，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。
公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约20000家终端，其中等级医院（884301）约8000家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。
关于宣泰医药
宣泰医药（688247）（688247.SH）成立于2012年8月，是一家专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售的高科技型企业。公司拥有一流的研发团队，在难溶性药物增溶技术、缓控释制剂、固定剂量药物复方制剂等领域形成核心技术平台，生产工艺和质量管理体系通过NMPA、FDA、EMA、PDMA等认证，致力于为全球患者提供高质量、可负担的药品。
目前，公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售，在研产品治疗领域涵盖代谢、抗肿瘤、中枢神经、糖尿病、抗感染、心血管等。
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