近日，华北制药（600812）股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他胶囊（20mg、50mg）《药品注册证书》，本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司正式获得生产与上市销售资格，标志着公司在慢性肾脏病贫血治疗领域实现重要突破。
我国慢性肾脏病患者基数庞大，成年人群患病率达10.8%，约1.3亿患者，肾性贫血作为最常见并发症之一，严重影响患者生活质量，并显著增加心血管事件及死亡风险。
罗沙司他胶囊适用于慢性肾脏病引起的贫血，可覆盖透析与非透析患者，通过模拟低氧生理反应促进内源性促红素生成，同时改善铁吸收与利用，有效纠正贫血，且口服方便、不受进食影响，大幅提升患者用药依从性。
本次双规格品种的上市，能够结合患者体重、治疗阶段精准调整给药剂量，满足个体化诊疗需求，有助于优化临床治疗方案，丰富国内临床用药选择，提升慢性肾脏病患者治疗保障水平。
作为华北制药（600812）聚焦肾病治疗领域、深耕高品质仿制药研发的重要成果，该产品进一步扩充了企业血液和造血系统药物的研发管线。未来，华北制药（600812）将持续推进临床急需药品研发，不断为患者提供安全、有效、可及的治疗选择，助力健康中国建设。
