长春高新：子公司GenSci145片境外生产药品注册临床试验申请获得批准

长春高新（000661）公告，子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于同意GenSci145片开展临床试验的批准文件。GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。此次获批是GenSci145片在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照FDA相关要求和美国法律法规，有序开展后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。