引言
随着生物医药技术的快速发展，以双特异性抗体（双抗）、抗体片段（Fab）和单链抗体（scFv）为代表的新一代抗体药物在肿瘤、自身免疫性疾病等治疗领域展现出巨大潜力，正成为全球创新药（886015）研发的热点。据行业报告预测，未来五年双抗及相关片段类抗体的市场规模将以超过30%的年复合增长率快速扩张。但新一代抗体药物分子结构复杂、纯化难度高，对层析填料的载量、耐碱性和杂质去除能力提出了更高要求，也催生了对下一代纯化技术的迫切需求。
东富龙（300171）针对新一代抗体药（双抗/Fab/scFv），研发重组Protein L亲和层析填料Rigose EvoL，其蛋白L配基对κ轻链的可变区具有很强亲和力，专门用于含κ轻链的生物药捕获纯化。
Rigose EvoL 产品特点
载量提升
相比上一代Protein L填料（Rigose iProteinL），Rigose EvoL在动态吸附载量上实现了显著提升，其载量从约50mg/mL提升至80mg/mL左右，增幅超过50%，大幅提高了单批次处理能力。
耐碱性能提升
Rigose EvoL具备优异的耐碱性能，可耐受0.1M NaOH进行在线清洗（CIP），有效延长填料使用寿命，降低更换频率，同时保障多批次间的一致性与生物安全风险控制。
杂质去除能力强
该填料在纯化过程中可有效去除多种工艺相关杂质，包括半抗体、聚集体、同源二聚体，从而显著提高最终产物的纯度与均一性。
产品应用场景
（1）双特异性抗体（核心应用）：
针对不对称双抗（κ-λ型）、半抗等，可选择性结合含κ轻链的目标分子，有效去除同源二聚体、错配产物等工艺杂质，显著提升纯度。
（2）抗体片段纯化(Fab/F (ab") /scFv)：
Fab片段缺乏Fc段，传统Protein A填料无法结合。Rigose EvoL特异性结合κ轻链可变区，可高效捕获含κ轻链的Fab片段。
（3）传统κ轻链单克隆抗体纯化
适用抗体类型：人κ轻链亚型1、3、4；小鼠κ轻链亚型1。Rigose EvoL能够替代Protein A用于特定κ轻链抗体纯化。
（4）含κ轻链的多特异性抗体
从捕获步骤即可规避非目标杂质，如 λ 轻链抗体、无关蛋白。
产品性能参数
动态吸附载量测试
测试蛋白为3M（MMM）g/mL IGG（HK0799），测试结果显示在保留时间5min的条件下，Rigose iProtein L（一代）的动态吸附载量高于进口品牌产品1，载量性能更优。在保留时间6min的条件下，Rigose Evol（二代）的动态吸附载量略高于进口品牌产品2，显著高于一代产品的载量。
表1. 不同产品的动态吸附载量
图1.不同产品的动态吸附载量
耐碱性测试
以线性流速30cm/h每冲洗24h后测试一次拐点载量，经0.1M NaOH连续冲洗72h后载量均在保留65%左右，Rigose EvoL耐碱性能优异，与进口品牌基本保持一致。
图2. Rigose EvoL与进口品牌耐碱性测试
产品参数表
产品应用案例
测试填料：Rigose EvoL，进口品牌
层析柱：5/100
平衡液：20mM PB，0.15M NaCl，pH7.3
洗杂液：50mM HAc，pH6.0
洗脱液：100mM 柠檬酸，pH2.5
CIP：0.1M NaOH
料液：CHO培养上清液（上样量64 mg/mL）
测试数据显示，Rigose EvoL的收率与纯度与进口品牌相当，分离效率高，且宿主细胞蛋白（HCP）残留更低，去除杂质性能优异。
图3. Rigose EvoL与进口品牌的层析图谱
订购信息
总结
Rigose EvoL作为第二代蛋白L亲和填料，兼具高载量、耐碱性能优异、杂质去除能力强等核心优势，是新一代抗体药物（如双抗、Fab、scFv）捕获纯化的最优选择。Rigose EvoL耐受0.1M NaOH清洗，有效延长填料使用寿命，降低生产成本，同时支持两柱纯化工（850102）艺，显著简化流程、提升效率。此外，Rigose EvoL提供从5mL至25L的完整规格体系，满足从研发到生产各阶段的无缝衔接。
