近日，信立泰（002294）收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了JK06的I/II期的最新临床进展数据。数据进一步显示，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现了良好的安全性和疗效[1]。
ASCO会议上公布的JK06的I/II期的最新临床数据，涵盖了JK06在欧洲（部分国家）入组的173例晚期复发性/难治性实体瘤患者（数据截至2026年5月12日）。其中，剂量递增队列42例，剂量扩展队列131例（含NSCLC患者64例、乳腺癌患者44例、以及一个由已知表达5T4的多种肿瘤类型组成的篮式队列23例）。该部分患者按每三周（Q3W）一次的频率接受JK06治疗，疗效评价标准为RECIST1.1。
1. 本次披露的有效性数据主要包括：
（1）17例可评估疗效的鳞状细胞非小细胞肺癌患者中，确认的客观缓解率（ORR）为35%（6/17），其中在 4.5 mg/kg 剂量组达到 50%（5/10），疾病控制率为94%（16/17）。7例可评估疗效的表皮生长因子受体（EGFR）突变患者中，确认的客观缓解率（ORR）为43%（3/7），疾病控制率为86%（6/7）。
（2）10例可评估疗效的激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者中，确认的客观缓解率（ORR）为30%（3/10），疾病控制率为60%（6/10）；16例可评估疗效的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，确认的客观缓解率（ORR）为25%（4/16），疾病控制率为69%（11/16）。乳腺癌的7例缓解患者中，有 6 例既往接受过抗体药物偶联物（ADC）治疗，其中2例接受过多种 ADC 治疗。
（3）篮式队列里，在2例可评估疗效的子宫内膜癌患者中，有1例达到经确认的部分缓解。这标志着继NSCLC、乳腺癌、胃癌、宫颈癌之后，第五种观察到JK06缓解的肿瘤类型。
2.在安全性和耐受性方面，JK06（使用剂量≤5.2 mg/kg）的总体耐受性良好，与研究药物相关的不良事件（TRAEs）大多数为1级或2级。截至数据截止日，观察到的3级事件较少，未观察到4级或5级事件。迄今观察到的血液学毒性发生率较低，整体风险可控可管理。
JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。JK06采用定点偶联技术，MMAE作为有效载荷。其双表位设计对5T4具有皮摩尔（pM）级别高亲和力，可引起靶点介导的快速内吞。
目前，JK06正在进行的I/II期临床研究采用开放性设计，包括剂量递增（1.5 mg/kg至8.0 mg/kg）、多个肿瘤特异性扩展队列。该项研究旨在评估JK06在已知表达5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。截至2026年5月12日，共入组173例患者。下一步，将计划继续增加单药治疗队列，并开展JK06联合多种疗法的评估。
关于客观缓解率（ORR)[2]
客观缓解率是指按照公认的缓解评价标准(如实体瘤RECIST1.1版)，肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，它是基于肿瘤测量的最普遍的终点。实体瘤的缓解可以是完全缓解(Complete Response, CR)或部分缓解(Partial Response, PR)。
