ADA2026
考格列汀&克利加巴林
2026年6月5日至8日，第86届美国糖尿病协会科学年会(American Diabetes Association,ADA)于美国芝加哥McCormick Place隆重举行。作为全球糖尿病及其并发症科学界规模最大、影响力最广的学术盛会，每年都会吸引上万名来自世界各地的参与者。本届会议云集国际顶尖糖尿病学专家，共同探讨领域内突破性进展与最新临床研究数据，促进糖尿病及其并发症的科研、教育、诊疗技术发展。
海思科（002653）医药集团1类创新药（886015）考格列汀(倍长平，超长效DPP-4抑制剂，双周制剂)和克利加巴林(思美宁，第三代钙离子通道调节剂)本次共有三项研究入选壁报环节，分别由华中科技大学同济医学院附属同济医院（884301）邵诗颖教授和浙江省人民医院（884301）武晓泓教授展示。三项研究分别聚焦考格列汀用于2型糖尿病(T2D)缓解后复发人群的血糖管理，以及克利加巴林用于糖尿病周围神经病变(DPN)感觉异常患者的全面改善和糖尿病周围神经病理性疼痛(DPNP)个体化精准用药策略，用中国原研循证，完善糖尿病"血糖+并发症"全周期（883436）管理方案。
考格列汀在血糖缓解后复发的T2D患者中的疗效与安全性
壁报编号:1769-P
壁报标题：Efficacy of Cofrogliptin for Glycemic Control in Relapsed Type2Diabetes:A12-Week Single-Center,Single-Arm Exploratory Study
通讯/第一作者：华中科技大学同济医学院附属同济医院邵诗颖教授
研究背景和目的
随着糖尿病早期强化治疗和生活方式干预的推进，部分2型糖尿病(T2D)患者可达到"血糖缓解"状态(HbA1c<6.5%且停用降糖药≥3个月)。但缓解并非治愈——随着β细胞功能持续衰退、外部因素触发等原因，相当比例患者会出现"缓解后复发"，需要重新启动药物治疗。
针对这一特殊人群的用药，复发后重启的方案更倾向于选择使用便捷、长期安全性良好且有助于维持治疗依从性的药物——而这恰恰是考格列汀的核心差异化优势：
但目前尚无研究专门评估考格列汀在缓解后复发人群中的数据。本研究旨在首次回答这一问题。
研究方法
这是一项单中心、单臂、探索性临床试验(ChiCTR2500103072)。
纳入标准清晰聚焦：
◆ 年龄≥18岁
◆ 确诊T2D缓解后复发，即停用降糖药物至少3个月后，HbA1c无法维持<6.5%
◆ 6.5%
治疗方案简单便捷：考格列汀10mg每两周一次(Q2W)口服，共12周
主要终点客观公正：治疗12周后HbA1c达标率，即HbA1c<6.5%以及HbA1c<7.0%的患者比例
研究结果
截至2026年4月30日，共入组27例受试者，中位年龄42岁，基线平均HbA1c6.93%。
主要终点：HbA1c达标率显著提升
考格列汀治疗12周后，超过三分之一的复发患者重新拉回了严格的<6.5%控制目标(其中30%的受试者基线HbA1c≥7.0%)。
次要终点：空腹血糖(FPG)与餐后血糖(PPG)同步改善
考格列汀治疗12周后，患者空腹血糖(FPG)达标(<6.1mmol/L，14.81%vs.7.40%)和餐后2小时血糖(2h-PPG)达标(<7.8mmol/L，22.22%vs.11.11%)的患者比例均显著提高(均p<0.001)。
安全性：耐受良好
全程未发生严重低血糖事件，方案整体耐受性好，与已知考格列汀安全性特征一致。
研究结论
在血糖缓解后复发的T2D患者中，12周考格列汀双周方案可显著提升HbA1c、FPG和PPG的达标率，且安全性良好，为糖尿病缓解后复发人群提供了便捷、安全、有效的重启治疗新选择，填补了该细分人群用药空白。
克利加巴林用于DPN感觉异常患者的研究
壁报编号：1770-P
壁报标题：The Efficacy of Crisugabalin for Sensory Symptoms in Diabetic Peripheral Neuropathy:A Single-Center,Single-Arm Exploratory Study
通讯/第一作者：华中科技大学同济医学院附属同济医院邵诗颖教授
研究背景和目的
糖尿病周围神经病变(DPN)患者中，相当比例的主诉并非剧烈疼痛，而是麻、木、针刺感、无力感或者温度觉、轻触觉、振动觉异常等感觉异常。这些症状同样严重影响生活质量，且临床经常忽视。克利加巴林作为高选择性Cavα2δ-1配体(第三代钙通道调节剂)，已获批用于DPNP。本研究是首个探索克利加巴林对疼痛评分不高的DPN患者感觉异常症状改善作用的临床研究。
研究方法
这是一项单中心、单臂、探索性临床试验(ChiCTR2500103609)。
● 纳入标准：
◇ 年龄18-75岁
◇ 患有1型或2型糖尿病，且接受稳定降糖治疗≥3个月
◇ 主述感觉异常，且多伦多临床神经病变评分(TCNS)≥6分，NRS≤3分
● 治疗方案：克利加巴林20mg bid治疗，共4周
● 主要终点：治疗4周后TCNS总分较基线的变化。
研究结果
共入组35例受试者，中位年龄58岁。基线平均TCNS=9.56±2.68，平均NRS=1.4±1.05。
主要终点：TCNS总分大幅下降，持续改善
克利加巴林治疗4周即实现近5分的TCNS显著降低，8周进一步降至3.41分(均p<0.0001)。
次要终点：mTCNS各单项全面改善
克利加巴林治疗4周和8周后，mTCNS各单项，包括疼痛、麻木、tingling(刺痛感)、weakness(无力感)、ULS(上肢体征)、pinprick(针刺觉)、temperature(温度觉)、light touch(轻触觉)、vibration(振动觉)、position sense(位置觉)各项较基线均呈显著下降(均p<0.05)。结果说明，克利加巴林在这类不以剧烈疼痛为核心表现、但以持续性感觉异常为主的DPN人群中，展现出了超越"单纯镇痛"的、更宽广的症状改善潜力。
安全性：耐受良好
治疗期间发生的不良事件(TEAE)多为轻至中度，最常见为头晕和嗜睡，多为自限性，无需额外干预，与克利加巴林已知安全性画像一致。
研究结论
在伴有感觉异常但疼痛评分相对不高的DPN患者中，克利加巴林20mg bid可显著改善TCNS总分及各维度感觉症状，且耐受性良好。提示克利加巴林可全面改善DPN的周身感觉异常，实现DPN全症状管理。
克利加巴林40mg bid个性化获益线索：BMI≥25、病程＞1年者疗效更优
壁报编号：1432-P
壁报标题：Enhanced Efficacy of Crisugabalin80mg/d in Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Patients with BMI≥25kg/m or Longer Disease Duration:A Post-hoc Analysis
通讯/第一作者：浙江省人民医院武晓泓教授
通讯作者：北京大学第一医院郭晓蕙教授
研究背景和目的
DPNP的临床管理长期面临一个极为普遍也极易被忽视的难点：很多患者治疗疗效不佳，根本原因在于用药剂量不足。临床实践中，医生往往出于对不良反应的顾虑，倾向于“保守用药”，未能积极将剂量上调至注册研究中验证的有效范围。长期处于剂量不足状态的患者，不仅要忍受持续性疼痛，还更容易出现睡眠障碍、焦虑抑郁、功能下降等共病，形成恶性循环。
克利加巴林作为第三代钙离子通道调节剂，创新性地在药物分子中首次引入并三环笼状结构，大幅提高了靶点亲和力。生物物理学研究表明，克利加巴林在疼痛相关靶点α2δ1亚基上解离最慢，而在副作用相关靶点α2δ2亚基上解离最快，实现了精准靶向，揭示了其相较于传统药物更强效、更安全的内在机制1。由于患者耐受性好，能够更轻松地维持在有效剂量水平，从而真正实现“足剂量、足疗程”的规范治疗，有望大幅提高DPNP患者的疼痛缓解率。
本事后分析聚焦80mg/d(40mg bid)剂量在不同亚组中的疗效差异，期望找到对更高剂量响应更好的患者特征，从而实现个体化用药。
研究方法
● 数据源：克利加巴林DPNP治疗的II/Ⅲ期注册研究(多中心、随机、双盲、平行对照，NCT04647773)2的全分析集(FAS)
● 主要终点：第13周平均每日疼痛评分(ADPS)较基线变化
● 亚组划分：
■ DPNP病程(>1年vs.≤1年)
■ BMI(≥25vs.<25kg/m)
研究结果
病程亚组：长病程患者高剂量治疗获益更突出
在接受克利加巴林80mg治疗的患者中，DPNP病程＞1年的患者疼痛缓解显著优于病程≤1年的患者(第13周ADPS较基线变化：-2.44±1.79vs.-1.88±1.75，p=0.034)。长病程患者≥50%疼痛缓解率几乎翻倍(46.8%vs.28.0%，p=0.021)，显示出更大的临床获益。
BMI亚组：超重患者高剂量治疗疗效更好
在接受克利加巴林80mg治疗的患者中，BMI≥25kg/m亚组的疼痛缓解程度显著优于BMI<25亚组(-2.51±1.78vs.-1.90±1.75，p=0.037)。超重患者人群在≥30%应答率(62.0%vs.52.8%)和≥50%应答率(45.1%vs.31.5%)方面均表现出更优的疼痛缓解趋势。
安全性：亚组间无异质性担忧
TEAE大多为轻至中度，通常为一过性，无需额外处理。不同克利加巴林亚组之间的不良事件发生率无显著差异。
研究结论
本事后分析为临床医生提供了数据化的个体化用药线索：BMI≥25或病程＞1年的DPNP患者，优选克利加巴林80mg/d(40mg bid)方案，可获得更优镇痛效果，且不增加安全性顾虑。
总结
从"能降糖/能止痛"到"个体化应用"
