上证报中国证券网讯(记者张雪)百利天恒日前宣布，其全资子公司SystImmune收到美国FDA通知，自主研发的DLL3靶向ADC药物BL-M14D1联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床试验申请正式获批。该试验(NCT07625644)由SystImmune担任全球申办方，全面主导方案设计、中心布局、数据管理及全球监管沟通。
据介绍，此次获批具有里程碑意义。BL-M14D1是全球首个进入一线ES-SCLCIII期研究的ADC联合免疫疗法，也是百利天恒首个由海外子公司独立牵头、自主主导的全球III期临床试验，标志着公司从中美双总部向全球化跨国药企迈出关键一步。
在2026年ASCO年会上，BL-M14D1的I期研究数据入选口头报告。其中，二线小细胞肺癌(4.0mg/kg)患者的中位无进展生存期为8.1个月，客观缓解率达71.4%；后线神经内分泌癌(4.5mg/kg)的6个月无进展生存率为67.1%，客观缓解率38.7%。安全性良好，未观察到间质性肺病。
百利天恒表示，将继续稳步推进全球多中心临床试验，致力成为肿瘤治疗领域全球领先的跨国药企。
