近日，启函生物宣布其自主研发的通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT 019C已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准。这是继双方合作的首款产品QT 019B成功实现中美双报后，博腾生物以高质量的CDMO服务，赋能客户在通用型细胞治疗领域取得的又一重大里程碑。
博腾生物作为启函生物的核心CDMO合作伙伴，对此表示热烈祝贺！凭借丰富的质粒项目执行和CMC交付经验，博腾生物再次快速、高效地助力启函生物获得美国FDA的临床试验许可，进一步巩固了双方在通用型CAR-T领域的深度合作。
一站式CDMO服务平台再结硕果
作为一家以客户为中心的CDMO企业，博腾生物拥有总面积超过20,000平方米的研发与生产基地，建立了涵盖质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等的一站式CRO和CDMO平台，可提供从临床前研究到药品上市全生命周期（883436）的服务解决方案。
博腾生物具备稳健的质粒平台工艺，不同类型质粒通用性达90%以上；灵活的工艺设计，可大幅提升质粒产率和降低生产成本。截至目前，博腾生物已累计助力多款创新疗法获得FDA临床试验批准，在全球范围内支持客户获得26个临床批件，涵盖CAR-T、TIL、MSC、NK、mRNA、in vivo CAR-T、溶瘤病毒及溶瘤细菌等多种前沿疗法，并已启动多个临床样品生产项目。
关于QT 019C QT 019C细胞注射液是启函生物开发的第二款“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。它以健康供者外周血白细胞单采产物为起始原材料，通过多重基因编辑技术，稳定表达分别靶向CD19和BCMA的两种嵌合抗原受体，具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。
为降低移植物抗宿主病风险，该产品敲除了T细胞受体（TCR）表达；同时通过多基因编辑实现低免疫原性，减少同种异体免疫排斥。其核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，旨在为患者带来更安全、更便捷的治疗选择。
关于启函生物
启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物（886077）学及可扩展的GMP生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的使命是提供安全、有效、具有免疫豁免特性的通用型细胞治疗产品，让创新疗法惠及全球患者。
关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，依托上市公司-博腾股份（300363）（股票代码：300363），为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期（883436）的一站式服务解决方案。
博腾生物已建立质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超20000m2的研发与生产基地，配置10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化车间）及上百个洁净车间。截至目前，博腾生物已有12个临床I期/II期或商业化工（850102）艺变更阶段项目，累计助力客户在全球获得26个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），并成功将多个海外项目引入中国。
我们始终坚持以客户为中心，提供全球化、端到端的卓越CDMO服务，让好药更早惠及大众。
博腾股份（300363）成立于2005年，为全球药企、生物科技公司及科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期（883436）的端到端CDMO服务，涵盖小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物的原料药（884143）到制剂全流程。截至2025年末，公司拥有全球员工4300余人，累计服务客户1400余家，成功交付项目超5000个。我们始终坚持以客户为中心，致力于提供创新可靠的全球化CDMO解决方案，让好药更早惠及大众。
