2026年6月4日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（以下简称“威凯尔医药”）重磅自研成果落地，其首款化药1类创新药（886015）维迈妥 （通用名：安瑞曲替尼）获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，为携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人及12岁以上青少年患者带来全新治疗选择。作为该核心新药研发的重要合作伙伴，诺思格（301333）全程承接并高质量完成维迈妥 剂量探索和NDA关键临床试验，以专业、高效、合规的一体化临床研发能力，助力这款国产新一代不限癌种靶向药顺利闯关、成功获批。
维迈妥 （安瑞曲替尼）是威凯尔医药自主研发的核心突破性创新成果，也是全球第三款新一代TRK抑制剂，属于国内抗肿瘤创新药（886015）领域的重磅产品。该药物精准针对NTRK融合基因靶点，有效攻克了传统TRK靶向药常见的耐药难题，具备疗效优异、安全性高、耐受性好的核心优势，可广泛应用于多种局部晚期或转移性实体瘤治疗，是真正意义上的“不限癌种”精准治疗药物，填补了国内同类治疗领域的部分临床空白，为疑难实体瘤患者开辟了全新治疗路径。
在项目推进过程中，诺思格（301333）充分发挥全链条临床CRO服务优势，整合临床试验运营、现场管理、数据管理与统计分析、质量管控等核心服务能力，全方位保障试验高效合规开展。从临床试验方案科学优化、试验中心筛选启动、患者精准招募入组，到临床试验全程落地执行、现场质量把控、生物样本规范化管理，再到海量临床数据的采集、核查、统计分析与报告撰写，诺思格（301333）专业团队全程深耕细作，严格遵循国内外GCP规范及优先审评审批相关要求。针对NTRK融合靶点药物临床试验的特殊性，团队精准把控试验关键节点，高效解决试验过程中的各类技术难题，严控试验质量与研发周期（883436），保障了剂量探索临床试验数据和NDA关键研究的真实、完整、精准、可溯源。
诺思格（301333）高级副总裁李树奇博士针对本次维迈妥 成功上市表示：“首先祝贺威凯尔取得的成就，非常荣幸能够助力威凯尔安瑞曲替尼剂量探索和NDA关键临床试验，NTRK靶点不限癌种的精准抗肿瘤药物，是当下肿瘤治疗领域的前沿赛道，也是解决临床未满足治疗需求的关键方向，切实惠及国内患者。”
关于诺思格
诺思格（301333）（股票代码：301333 SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期（883436），得到业内广泛赞誉。
诺思格（301333）自2008年创立，十八载踔厉奋发，打造出一支数千人的优秀团队，成就了 一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下十余家子公司，涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析等业务。各专业领域由国内外顶级专家领衔，并组成公司“创新药（886015）科学与战略委员会”，为国内外药企定制研发策略和顶层设计，优化临床试验方案，指导中外新药申报，并取得了卓越成果。
迄今为止，诺思格（301333）已服务近千家医药企业，帮助众多医药器械产品，采用创新设计和科学方法， 推动与CDE及FDA高效沟通交流，加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，诺思格（301333）全体同仁将继续赋能全球医药企业，造福广大患者。
江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）由中国药科大学教授和海外归国人才联合创立于2010年，是一家处于商业化阶段、以AI赋能差异化源头设计的创新型生物医药企业，持续专注于创新药（886015）物与领先疗法开发，是国家级专精特新（885929）重点“小巨人”企业。公司根植于南京江北新区生物医药谷，坐拥21000㎡智能化新药研发总部，从AI赋能源（850101）头自主差异化立项、到临床前候选药物的发现、协同药学一体化开发与绿色制造，构建新药自主研发与产业化全链条创新体系。公司人才梯队实力雄厚，现有员工900余名，技术人员占比超84%，其中硕博高端人才200余人，形成了高学历、专业化、创新型的核心研发团队，为企业持续技术突破与产品迭代筑牢人才根基。
威凯尔医药深耕医药创新领域十六载，始终坚守自主创新研发核心战略，聚焦差异化解决未满足的临床需求，围绕克服治疗抵抗、破解耐药难题、优化靶向选择性等核心方向，搭建起梯队化、高质量、多领域的创新药（886015）研发管线，全面覆盖心脑血管、炎症自免、肿瘤疾病等大病慢病领域，面向全球市场布局创新医药成果。
核心在研产品赛道优势突出、商业化前景明晰。新一代TRK抑制剂、小分子靶向抗肿瘤新药安瑞曲替尼（VC004），主攻NTRK基因融合突变实体瘤，具有“不限癌种”的特点，适应症覆盖面广，当前已获批上市。核心品种维卡格雷胶囊，先后四次入选国家科技重大专项，作为全新口服P2Y12受体拮抗剂，可精准抑制血小板活化与聚集、阻断血栓生成，针对性防治心、脑及各类动脉循环障碍疾病，目前国内确证性临床研究稳步推进。二代高选择性JAK1抑制剂VC005，通过口服与外用全面布局特应性皮炎适应症全人群，均已处于三期临床试验阶段，同时药物深度布局强直性脊柱炎、白癜风、斑秃等自免疾病领域，凭借优异的疗效与安全性数据，高效推进临床研究工作。
公司依托长期技术积淀，致力于AI驱动从研发到生产端能力的打通，搭建了以AI驱动的高端创新药（886015）物研发体系与专业化技术平台，先后获批南京市人工智能（885728）药物设计重点实验室、南京市合成生物（886077）学及流体化学工程技术研究中心、AI辅助定向酶突变技术获南京市清洁生产先进技术认定。公司近5年累计融资超12亿元，受资本市场高度青睐。
未来，威凯尔医药将秉持“The better Care，The better Medicines”之初衷，持续深耕AI驱动源头创新，攻坚前沿医药技术，深化国内外战略布局，以硬核研发实力打造差异化创新药（886015）管线，致力于为全球患者提供更优质的治疗方案，成为具有全球影响力的创新药（886015）企。
