近日，山东省药品监督管理局检查组莅临烟台正海生物（300653）科技股份有限公司，开展医疗器械（881144）生产质量管理体系合规监督检查。在公司领导及全体员工协同配合下，现场核查工作圆满结束。
本次省级药监专项检查严格依据《医疗器械（881144）监督管理条例》《医疗器械（881144）生产质量管理规范》，围绕公司动物源产品开展合规检查。检查组通过现场核验、资料审查、问询沟通等方式，对公司体系运行、生产管控、质量保障能力开展全面考评，全面验证公司质量管控能力。
公司坚守质量与患者安全底线，严格依规生产。本次顺利通过监督检查，是监管方对公司质控能力的充分肯定。公司将持续精进质量管理，保障产品安全有效，护航大众临床健康。
