上证报中国证券网讯(记者张雪)记者从百利天恒（688506）获悉，公司日前自主研发的全球首创(First（FFBC）-in-class)、新概念(New concept)的双抗ADC药物iza-bren(BL-B01D1)，其三阴性乳腺癌适应症上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。
本次新增适应症的上市申请，基于关键Ⅲ期注册临床研究PANKU-Breast02的阳性结果。该研究在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)双主要终点，均取得阳性结果。
PANKU-Breast02是全球首个在≥二线三阴性乳腺癌领域，同时实现PFS与OS双终点阳性的Ⅲ期临床研究。三阴性乳腺癌是继鼻咽癌和食管鳞癌后CDE受理的第三项上市申请。
目前，iza-bren累计获得CDE7项突破性疗法认定、美国FDA1项突破性疗法认定。
