2026年6月15日，上海宣泰医药（688247）科技股份有限公司（股票代码：688247）宣布，公司自主研发的枸橼酸托法替布缓释片即将在美国上市销售，首批药品已经运往美国。该产品用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，将为全球自身免疫性疾病患者提供又一重要治疗选择。
专利破局，靶向JAK通路开启新纪元
自身免疫性疾病是一类因免疫系统异常攻击自身组织而引发的慢性、进展性疾病。以类风湿关节炎为例，其患病率逐年上升，估计影响着全球约1760万人，其中美国约有130万成人受其困扰，表现为持续性关节滑膜炎、软骨与骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，不仅严重损害患者生活质量，也带来了巨大的社会经济负担。
2012年，以JAK激酶为靶点的小分子口服药物托法替布问世，突破了传统大分子生物制剂只能注射的局限，储存和运输条件也更为简单。托法替布通过选择性抑制JAK1与JAK3，阻断其下游JAK-STAT信号通路，从细胞内源头下调多种致炎细胞因子的响应，迅速控制炎症、缓解症状并抑制结构损伤进展。
2016年，枸橼酸托法替布缓释片获得美国FDA批准，给药频次由每日两次优化为每日一次，显著改善了长期治疗的依从性。
原研围绕托法替布缓释片布局了多项专利，包括化合物、晶型及制剂等专利。
在枸橼酸托法替布缓释片研发的过程中，宣泰医药（688247）开发了突破原研专利壁垒的产品，并在提交ANDA时提交了PIV专利挑战。原研公司随后提起专利链接诉讼，宣泰医药（688247）积极应对，最终和解并取得了有利的和解条款，为产品在美国提前上市扫清了专利障碍。
技术攻克，建立全链条质量保障
原研缓释片的核心在于渗透泵控释系统。其工艺控制要求极为严格，半透膜厚度与致密度、释药孔孔径精度、促渗透聚合物膨胀速率等任一环节的微小偏差，都可能改变药物释放行为，影响临床疗效与安全性。这一技术领域长期由原研企业主导，仿制门槛极高。
宣泰医药（688247）依托在缓控释药物制剂领域十余年的技术积累，独立完成了枸橼酸托法替布缓释片的处方筛选、工艺放大及关键质量属性的系统研究，成功攻克了技术难关，不依赖原研工艺路线，形成了完全自主的技术方案。这一技术突破，是公司长期深耕缓控释制剂研发平台的集中体现，也展示了宣泰医药（688247）在复杂制剂领域的研发实力。
在质量管理方面，宣泰医药（688247）标准接轨国际，生产基地通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及 SFDA等全球主流药监体系的GMP 认证。枸橼酸托法替布缓释片从原料到终端成品实行全过程电子追溯和实时放行检测，含量均一性、释放度和纯度等指标严格遵循美国药典标准。
高质量口服制剂，书写医药出海新章
近年来，托法替布被多项国际指南推荐为重要治疗选项，全球市场对优质优价的药物需求持续旺盛。宣泰医药（688247）枸橼酸托法替布缓释片的上市，将有助更多自身免疫性疾病患者获得规范的靶向治疗，也对提升治疗可及性具备重要意义。
早在2023年8月，宣泰医药（688247）就向美国FDA提交了枸橼酸托法替布缓释片的ANDA申请并获得临时性批准。2025年9月，枸橼酸托法替布缓释片正式获得美国 FDA 批准上市（ANDA 号：216001）。
而在此之前，该产品便于2023年10月获得中国国家药品监督管理局批准上市。2025年，枸橼酸托法替布缓释片获认定为“上海市高新技术成果转化项目”，目前在国内市场得到广泛应用，获得了临床医生和患者的高度认可。
另外，宣泰医药（688247）还积极推进枸橼酸托法替布缓释片在全球其他地区的注册和商业化进程。2026年5月，公司与科兴制药（688136）签署战略合作协议，授权科兴制药（688136）在科威特和墨西哥两大市场进行枸橼酸托法替布缓释片 的独家商业化推广。之后，公司将继续拓展 "一带一路（885494）" 共建国家和新兴市场，让更多国家和地区的患者受益。
本次枸橼酸托法替布缓释片顺利完成专利挑战、即将登陆美国市场，是宣泰医药（688247）复杂制剂研发实力与专利合规能力的双重佐证。未来，公司将继续坚持 “研发驱动、全球布局”双轮发展战略，以自主技术创新突破国际专利与技术壁垒，以严苛质控标准接轨全球高端医药市场，守护全球患者健康，助力中国医药（600056）产业国际化高质量发展。
