上证报中国证券网讯(记者何昕怡)6月15日晚间，海创药业（688302）公告称，公司自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎)的1类创新药（886015）物HP515片，其临床IIa期试验最终分析结果达到主要终点和关键次要终点，取得积极阳性结果。
公告显示，HP515片是海创药业（688302）自研的一种口服高选择性、高活性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂，能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性，达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
据介绍，HP515临床IIa期试验是一项针对代谢相关脂肪性肝病(MASLD)的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的IIa期临床试验，共入组99例代谢相关脂肪性肝病(MASLD)受试者，按3个剂量组(40mg、50mg、60mg，每日一次)及安慰剂组分配，连续治疗12周。主要疗效终点为经独立第三方评估、通过磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)测定的第12周肝脂肪分数(LFC)较基线变化的百分比。
临床实验数据表明，HP515在降低肝脂肪含量、改善血脂异常、安全性特征方面表现良好。
其中，HP515在降低肝脂肪含量方面表现显著。该研究主要疗效终点为独立第三方评估的通过磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)测定的第12周肝脂肪分数(LFC)较基线变化的百分比，结果表明，每日一次口服HP515片各剂量组(40mg、50mg和60mg)，12周平均LFC均降低50%以上。
同时，HP515对于血脂异常有明显改善作用。与安慰剂组相比，HP515片治疗12周时的低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、非高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、和甘油三酯小而密低密度脂蛋白胆固醇均明显改善(P<0.001)。
此外，HP515具有优异的安全性特征。据介绍，HP515片总体耐受性良好，除有1例与药物不相关的3级不良事件(AE)外，其余AE均为1-2级，各组(包括安慰剂组)间AE分布均匀，未发生任何严重不良事件(SAE)，未发生任何导致退出的药物相关的不良事件。总体安全性特征与已报道的其他THR-β激动剂相似。
海创药业（688302）表示，HP515于2024年8月、9月获得国家药监局、美国食品药品监督管理局批准用于MASH。公司已完成HP515的I期临床试验，结果证明HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。
